CTR20200611终止生物等效性试验
富马酸沃诺拉赞片三周期、部分重复交叉、空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2020年4月16日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
预试验：在空腹和餐后分别口服受试制剂与参比制剂 ，考察药代动力学参数及变异系数等，验证正式试验的药动学曲线采血时间点等设置的合理性。 正式试验：主要目的：在空腹和餐后口服受试制剂与参比制剂进行人体相对生物利用度研究，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察在空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在空腹和餐后口服受试制剂与参比制剂进行人体相对生物利用度研究，考察两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性和女性受试者，年龄 18~50 周岁（包括 18 岁和 50 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg， 体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内；
- •受试者（包含其伴侣）同意在整个研究期间及研究结束后 3 个月内采用避孕措施（使用避孕套等）、无生育计划、无捐精捐卵计划；
- •对试验过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本次试验，并在试验前签署书面知情同意书。
排除标准
- •研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、消化道、神经、精神、呼吸、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢异常等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史等可能危害受试者的安全或影响研究结果的因素者；
- •筛选期生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、凝血功能）、C-14 呼气检查、心电图、胸部 X 片(或 CT)检查，经研究者判断结果异常有临床意义者；
- •既往患有消化系统相关性疾病（如： 胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）或患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病或有吞咽困难者；
- •既往有药物滥用史或吸毒史， 药物筛查阳性者；
- •在试验前 48h 内服用过任何含酒精类制品，或酒精呼气试验结果阳性；
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- •已知对沃诺拉赞或任一辅料有过敏史者，或有过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；
- •在试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •在试验前 3 个月内献过血或大量失血（≥400mL），或打算在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •在试验前 3 个月内，参加过其他药物临床试验者；
- •在试验前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，或使用过硫酸阿扎那韦和盐酸利匹韦林药物者；
- •在试验前 14 天内服过任何其他药物或接种疫苗（包括处方药、非处方药、中草药及保健品）者；
- •在试验前 7 天服用火龙果、芒果、西柚、西柚汁、葡萄柚等含有诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料者；
- •在试验前 7 天食用过任何咖啡因和黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、咖啡、茶、可乐、可可），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在试验前 3 个月内有酗酒史（即每周饮酒超过 28 个标准单位）（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期内不能放弃饮酒者；嗜烟史（平均每天吸烟数≥5 支）；
- •女性受试者正处在哺乳期或筛选期妊娠试验检查阳性者；
- •静脉采血困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，或不能遵守医院统一饮食者；
- •研究者认为不适合参加本试验。
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 采血完成后
AUC0-∞
时间窗: 采血完成后
AUC0-t
时间窗: 采血完成后
次要结局
- 实验室检查结果(给药完成后)
- 不良事件， 严重不良事件(给药完成后)
- 生命体征检查结果(给药完成后)
- 心电图(给药完成后)
- 体格检查(给药完成后)
研究者
吴荃
成都康弘药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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