ChiCTR2000039854进行中（未招募）4 期
一项单中心、随机、单盲、安慰剂对照评价右美托咪定对脑血管介入手术后患者谵妄的预防性研究
无资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2020年11月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 研究用药后 7 天内出现谵妄的患者比例。
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价右美托咪定应用于脑血管介入治疗对患者术后出现谵妄的受试者比例的影响。 次要研究目的：①术后患者 1d、3d、7d CAM 量表评分；②研究用药期间用于谵妄补救的药物的总用量；③开始使用研究用药至第一次使用谵妄补救药物的时间；④术后 3 天内肾功能变化；⑤需要治疗的心动过缓及低血压的患者例数；⑥受试者对手术过程满意度的评分；⑦使用谵妄补救药物的患者的例数。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者对本次试验的目的和意义有充分了解后，自愿参加本次试验，并签署知情同意书。
- •手术种类选择全身麻醉下脑血管支架置入术，术前脑血管造影显示动脉狭窄＞70%，或者＜70%但伴有明显的脑缺血症状；
- •年龄 18-75 周岁，含边界值，性别不限。
- •18 kg/m2 ≤BMI≤30 kg/m2。
- •器官功能良好，符合下列标准：
- •a.血清天门冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5×正常上限 ULN；
- •b.血清丙氨酸氨基转移酶 ALT≤2.5×ULN；
- •c.血清总胆红素≤1.5×ULN；
- •d.肌酐清除率（用 Cockcroft-Gault 公式计算）≥30ml/min；
- •e.血红蛋白：≥90g/L；
- •f.血小板计数：≥75.0×10^9g/L;
- •g.中性粒细胞计数：≥1.5×10^9g/L；
- •6）无精神障碍，意识正常，能正常交流；
- •7）ASA 分级 I-II 级；
- •8）无右美托咪定使用禁忌症。
排除标准
- •术前有脑缺血发作病史并遗留肢体一侧或者双侧感觉及运动异常；
- •右美托咪定使用有不良反应发生的可能的患者，包括心动过缓(心率<50 次 / 分)、II 或 III 度房室传导阻滞(不包括使用起搏器患者)等严重心律失常以及心力衰竭者等；
- •非计划二次手术；
- •支架置入失败或有脑血管破裂等并发症者；
- •手术后脑缺血症状没有明显改善者；
- •手术后颅脑 CT 有明显脑出血或脑梗塞病灶者；
- •7）筛选期前 6 个月内有急性心肌梗死、不稳定型心绞痛病史者；
- •8）未获得满意控制的高血压患者(收缩压≥160mmHg，和 / 或舒张压≥100mmHg)，或低血压患者(收缩压<90mmHg)；
- •9）有精神系统疾病(如精神分裂症、抑郁症等)或认知功能障碍者; 具有癫痫病史者；
- •10）患有支气管哮喘或其他严重呼吸系统疾病者；
- •11）肝肾功能异常者(ALT 和 / 或 AST>2.5 倍正常值上限，总胆红素>1.5 倍正常值上限，血肌酐>1.5 倍正常值上限)；
- •12）随机前 14 天内使用过α2 肾上腺素受体激动剂或拮抗剂者；
- •13）随机前 7 天内使用过苯二氮卓类、巴比妥类等镇静药者（洗脱期超过 5 个半衰期者可纳入）；
- •14）有药物滥用史、吸毒史和酗酒史者，其中酗酒定义为每日平均饮 酒超过 2 单位酒精(1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%白酒或 150ml 葡萄酒)；
- •15）对右美托咪定、咪达唑仑、芬太尼等药物成分或组分过敏者；
- •16）研究者认为有任何不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
盐酸右美托咪定注射液，1ml:100ug，负荷量 1ug/kg 的剂量加入 100ml 盐水静滴 10min，然后以 0.5ug/kg/h 的速度微泵输注；
对照组
0.9%氯化钠注射液，给与同等剂量生理盐水；
结局指标
主要结局
研究用药后 7 天内出现谵妄的患者比例。
次要结局
- 安全性评价：给药前后均需要进行安全性评价，若试验期间出现 AE，则需要随访至 AE 结束、稳定、恢复至基线水平或失访。
研究者
研究点 (1)
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