CTR20222097进行中（未招募）1 期
评价 SYN100 注射液在健康受试者中单次静脉输注给药后的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和免疫原性的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年9月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价 SYN100 在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性， 为后续临床试验奠定基础。 次要研究目的：评价 SYN100 在中国健康受试者中的药代动力学（PK） 特征；探索 SYN100 在中国健康受试者中的药效动力学（PD）特征；评价 SYN100 在中国健康受试者中的免疫原性（ADA） 特征；评价 SYN100 在中国健康受试者中的安全性特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的风险，自愿作为受试者，并在任
- •何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠
- •道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
- •受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措
- •施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
- •年龄为 18~45 周岁（包括 18 周岁和 45 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m^2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝
- •血功能、妊娠检查（女性）、酒精及毒品筛查等）、 12 导联心电图、胸部 X 片检查及
- •腹部 B 超检查，结果显示无异常或异常无临床意义者。
排除标准
- •健康状况：有心、 肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系
- •统、精神异常及代谢异常及骨骼等有临床意义的病史；
- •严重过敏疾病或过敏反应史； 对单克隆抗体药物任一成份有过敏；曾有过敏史依研究者
- •判断使受试者的安全性受到损害；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物
- •吸收、分布、代谢、 清除的手术者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
- •受试者（女性）处在妊娠期或哺乳期；
- •受试者在筛选期及未来 6 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划；
- •恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在试验期间有可能复
- •甲状腺切除史，或过去 12 个月内由于甲状腺疾病需要治疗；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和可能影响试验结果的膳食补充剂
- •/保健品（包括维生素等）者；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量
- •为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（日均 8 杯以上， 1 杯
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •在筛选前 7 天内过量食用火龙果、芒果、石榴、猕猴桃、柚子、酸橙、杨桃或由其制备
- •筛选前 3 个月内参加过药物临床试验并使用了试验药物者；
- •生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）： 收缩压 90~139mmHg，舒张压 60~89mmHg，脉搏 60~100 次 / 分，体温（耳温） 35.4~37.7℃， 呼吸范围 16~20 次/min， 具体由研究者综合判定；
- •实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •乙肝病毒学指标、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性
- •抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •女性受试者在筛选期尿或血妊娠检查结果阳性者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或毒品筛查阳性者（吗啡、冰毒（甲基安非他
- •明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸） 、 可卡
- •自筛选至 D-1 发生急性疾病者；
- •自筛选至 D-1 服用了任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂 / 保健品（包括维生素
- •自筛选至 D-1 食用过量的茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料
- •自筛选至 D-1 未能禁止使用任何烟草类产品或酒精类产品者；
- •研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。
结局指标
主要结局
安全性
时间窗: 给药后 113 天内
次要结局
- 免疫原性(给药后 113 天内)
- 药效动力学(给药后 113 天内)
- 药代动力学(给药后 113 天内)
研究者
黎湘君
兴盟生物医药（苏州）有限公司
研究点 (1)
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