ChiCTR2500115639尚未招募4 期
古塞奇尤单抗在乌司奴单抗失应答的中国克罗恩病研究参与者中的疗效
自选课题（自筹）5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- W48 时的临床缓解率（CDAI<150 分）
研究概览
简要总结
本研究的目的是评估 Guselkumab 在对 Ustekinumab 治疗失应答的克罗恩病（CD，一种导致肠道严重炎症的长期疾病）研究参与者中的效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •3.研究参与者和 / 或其法定代理人（如适用）必须签署参与同意书/ICF，同意根据当地要求进行源数据核查；
- •4.确诊为活动性 CD，定义为基线 CDAI 评分>220 分且平均每日 SF 次数>4 次或平均每日 AP 评分>2 分；
- •5.研究参与者已按获批说明书所述接受了至少 2 次 UST 给药（6mg/kgIV 给药诱导治疗，然后在第 8 周接受 90mg SC 给药）；
- •6.最初对 UST 诱导治疗有应答，然后对 USTLoR*；
- •7.筛选期间，患者接受 UST 作为一线生物制剂或二线生物制剂治疗。
- •（1）根据治疗研究者的评估，出现或出现了以下至少一种 CD 复发相关的体征或症状：
- •3）发生认为与 CD 相关的发热，或与 CD 相关的发热恶化
- •4）既往无引流的痿管反复引流或出现新的引流痿管
- •6）开始使用止泻药物或止泻药物加量
- •CDAI>220 分且 CDAI 较第 8/16 周升高>=100 分或因缺乏疗效而停止治疗的患者可入组本研究以收集数据。
排除标准
- •1.在与获批推荐给药方案不一致的给药方案（例如，多次 IV 诱导）下对 UST 治疗应答良好;
- •2.需要紧急手术或内镜干预或 2 个月内需要择期手术的 CD 研究参与者;
- •3.目前正在参加一项干预性临床研究;
- •4.存在 CD 并发症，例如症状性狭窄、短肠综合征;
- •5.当前出现或疑似出现脓肿;
- •6.妊娠和哺乳期研究参与者;
- •7.患有恶性肿瘤并接受抗癌治疗;
- •8.筛选前或筛选期间存在未经适当治疗的潜伏性结核病（TB）或活动性 TB;
- •9.已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎。以下情况除外：正在接受抗病毒治疗的乙型肝炎研究参与者可入组本研究;
- •10.接受过 IL-23p19 抑制剂的患者（例如，参加古塞奇尤单抗、利生奇珠单抗或米吉珠单抗的临床试验，处方米吉珠单抗或利生奇珠单抗）;
- •11．JAK 抑制剂治疗失败的患者（例如，处方乌帕替尼或托法替布）;
- •12.．在规定的时间段内接受过以下任何处方药物或治疗：
- •(1)基线前 3 周内接受过 IV 皮质类固醇;
- •(2)基线前 8 周内接受过环孢素、他克莫司、西罗莫司或吗替麦考酚酯;
- •(3)基线前 4 周内接受过 6-硫鸟嘌呤;
- •(4)基线前 12 周内或基线前 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过其他免疫调节性生物制剂（包括已获批的和试验性生物制剂）。
- •(5)基线前 4 周内或基线前 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何试验性药物;
- •(6)基线前 12 个月内接受非自体干细胞治疗（例如，Prochymal)、Natalizumab、Efalizumab 或耗竭 B 细胞或 T 细胞的生物制剂（例如，利妥昔单抗、Alemtuzumab 或 Visilizumab);
- •(7)基线前 3 周内接受过血液成分单采术（例如，Adacolumn 血液成分单采术）或全胃肠外营养治疗 CD。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
W48 时的临床缓解率（CDAI<150 分）
时间窗: W48
次要结局
- W12/W24/W48 时达到的临床应答率（CDAI 较基线降低≥100 分）(W12/W24/W48)
- W12/W24 时达到的临床缓解率（CDAI<150 分）(W12/W24)
- W48 时达到内镜缓解的研究参与者的特征（年龄、性别、身高、体重、先进治疗史、伴随用药、合并症、手术及操作）(W0 (基线))
- W24/W48 时达到的内镜应答率（SES-CD 评分较基线改善≥50%）(W24/W48)
- W24/W48 时达到的内镜缓解率（SES-CD 评分≤2 分）(W24/W48)
研究者
研究点 (5)
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