ChiCTR1900026480进行中（未招募）不适用
SN-2 棕榈酸酯对中老年人群肠道不适症、骨健康的影响及其机制的研究
丰益（上海）生物技术研发中心有限公司；2018 年度中国营养学会--益海嘉里营养与安全研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道不适得分
研究概览
简要总结
1）通过对便秘患者进行为期 6 个月的随机双盲对照干预试验，探索 Sn-2 棕榈酸酯对成年人便秘的改善作用及该棕榈酸酯作用后对成年人肠道菌群产生的影响。 2）通过对中老年人群进行为期 6 个月的随机双盲对照干预试验，探索 Sn-2 棕榈酸酯对中老年人群骨健康的改善作用，同时观察试验组与对照组间骨代谢指标的差异，全面探讨 Sn-2 棕榈酸酯对中老年人群骨健康的影响。 3）通过代谢组学、肠道微生物组学、血液代谢指标等，拟合数据模型，全面探讨 Sn-2 棕榈酸酯改善中老年人群便秘、骨健康的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 两组服用的干预物的外包装完全一致，打开后和冲调后的颜色、口味等也没有差异。仅外包装的标签上存在个人姓名和对应三位数字信息。
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄周岁 45-75 之间；
- •2.超声骨强度 T 值<-1（50%志愿者）；
- •3.自述出现排便困难。
排除标准
- •1.严重代谢性疾病；慢性肠道炎症者；
- •2.近两周内服用 VD，钙补充剂，益生菌类产品，通便药剂者；
- •3.近一个月服用 SN-2 棕榈酸酯相关产品者；
- •4.曾做过肠道及肛门手术者，已经受过便秘药物治疗无效者；
- •6.对试验用干预蛋白粉可能过敏者。
研究组 & 干预措施
干预组
每天服用一袋 30g 的高 OPO（65%）蛋白粉，干预期 6 个月
对照组
每天服用一袋 30g 的低 OPO（14%）蛋白粉，干预期 6 个月
结局指标
主要结局
肠道不适得分
时间窗: 基线，干预后 1 天、7 天、1 个月、3 个月、6 个月
次要结局
- 超声骨强度(基线，干预后 1 个月、3 个月、6 个月)
- 骨密度(基线，终点（待定）)
研究者
研究点 (1)
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