ChiCTR2200057348尚未招募回顾性研究
新辅助（免疫 / 化疗）治疗膀胱尿路上皮癌患者的回顾-前瞻性真实世界研究：基于中国膀胱癌数据库
北京白求恩公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年11月23日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
- 建立并完善中国膀胱癌数据库 3.0 版（前瞻性）：并完成 HIS 系统-数据库自然语言抓取与导入开发，更好的辅助前瞻性膀胱癌数据的录入。
- 构建膀胱癌数据元及知识库标准：包含膀胱癌及泌尿专科范畴的概念、属性、约 束、关系及实例，可用于初步诊断、治疗方案提示、医疗预警、知识学习等多个使用场景，减少医疗失误的发生，为提高膀胱癌这一常见泌尿系恶性疾病的诊治水平提供了保障，有利于我国多中心临床数据的整合及交流。
- 回顾-前瞻性获得我国新辅助（免疫 / 化疗）治疗 MIBC 的真实世界数据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •基于 AJCC 第八版膀胱癌 TNM 分期，组织学确诊及影像学评估的可根治手术的膀胱肌层浸润性尿路上皮癌的患者；组织学为混合型的肿瘤患者要求为尿路上皮癌占主导地位（至少占 50%）；
- •患者耐受新辅助治疗（免疫 / 化疗）；
- •需要在新辅助治疗后接受根治性膀胱切除术，且满足根治术手术指征；
- •必须提供 TURBT 以及根治术的肿瘤组织样本，同时要求能提供相关病理报告，可选择送检新鲜手术组织（≥50mg，肿瘤细胞含量≥20%）或送检病理白片（FFPE 的组织块或 20 张新切的未染色 FFPE 组织切片，肿瘤细胞含量≥20%）。
排除标准
- •已知对其他单克隆抗体过敏；
- •已知对任何研究药物或者辅料过敏；
- •存在不利于研究药物给药、或可能影响结果解读、或导致患者有发生治疗并发症的高风险的基础医学状况或酒精 / 药物滥用；
- •存在自身免疫病、免疫缺陷病和器官移植史，研究者认为影响研究者。
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
病理降期率
总生存率
无复发生存率
肿瘤特异性生存率
药物安全性
药物对手术并发症的影响
次要结局
- PD-L1 表达
- 免疫表达谱特征
研究者
研究点 (1)
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