ChiCTR2000039893进行中（未招募）早期 1 期
卡瑞利珠单抗对晚期肺癌患者疗效及外周血 T 细胞亚群的影响
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年11月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价卡瑞利珠单抗对晚期肺癌患者疗效及外周血 T 细胞亚群的影响，并探索监测外周血 T 细胞亚群对疗效和预后的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理学或临床诊断确诊的晚期肺癌患者；
- •2.具有可测量的肿瘤病灶（螺旋 CT 扫描 ≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准）；
- •3.预期生存期> 3 个月；
- •4.年龄：≥18 岁周岁，男女不限；
- •5.ECOG PS：0-2 分；
- •6.重要器官的功能符合下列要求：
- •a.中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥9g/dL；
- •b.胆红素≤1.5 倍 ULN（通过逆行技术引流的患者可包括）；ALT 和 AST ≤5 倍 ULN，白蛋白＞35g/ml，凝血酶原时间延长＜6 秒；
- •c.肌酐<120 μmol/ L，或 MDRD 肌酐清除率> 60 mL / min；
- •7.育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后 6 个月不间断地使用有效避孕措施；
- •8.患者自愿加入本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •1.以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •2.有活动性肺结核感染。强化抗结核治疗后，由研究者判定是否适宜参加本试验；
- •3.患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选；
- •4.充血性心力衰竭、难以控制的心律失常、6 个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中或一过性缺血发作；
- •5.接受造血干细胞或器官移植的患者；
- •6.在卡瑞利珠单抗给药前 30 天内接种过或即将接种活疫苗；
- •7.怀孕或哺乳期妇女；
- •8.不能遵从试验方案或不能配合随访的患者；
- •9.有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •10.研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗单药 / 联合
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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