临床试验/ChiCTR1900028331

ChiCTR1900028331尚未招募1 期

TMS 协同柔性外骨骼机器人辅助训练改善脊髓损伤患者步行功能的神经调控机制研究

深圳市科创委自由探索项目1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2019年12月23日最近更新: 2019年12月19日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 72
试验地点: 1
主要终点: 经颅磁刺激刺激部位及参数

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

搭建国产柔性驱动外骨骼机器人与成对关联刺激皮层和颈部延髓 TMS+tDCS 成对关联刺激技术相结合在不完全 SCI 患者步行训练中的应用研究平台。
研究柔性驱动外骨骼机器人与皮层和颈部延髓 TMS+tDCS 成对关联刺激技术相结合促进不完全 SCI 患者步行恢复的机制。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 横断面
盲法: 未说明

入排标准

年龄范围: 18 至 60（—）
性别: All

入选标准

•年龄在 18-60 岁之间，男女不限;
•2.首次发病的颈、胸、腰段脊髓损伤患者；
•3.病程处于亚急性期、慢性期（7 天≤病程≤12 个月）；
•4.AISA 损伤程度分级属于 B/C/D 级；
•5.脊髓休克终止：表现为球海绵体反射出现、肛门反射出现或病理反射出现；
•6.患者及家属签署“脊髓损伤受试者知情同意书”，同意参加项目。

排除标准

•1.合并其他重要脏器外伤和肢体残缺；
•2.合并心、肺、肝、肾等明显功能障碍；
•3.合并严重的下肢肌肉痉挛和疼痛；
•4.既往曾癫痫发作病史；
•5.存在不适合穿戴外骨骼机器人的脊柱下肢关节畸形、局部感染和功能障碍；
•6.合并明显的认知或语言障碍等致不能配合步行训练；
•7.不能坚持完成疗程。

研究组 & 干预措施

Case series

柔性驱动外骨骼机器人与成对关联刺激皮层和颈部延髓 TMS+tDCS 成对关联刺激技术相结合

结局指标

主要结局

经颅磁刺激刺激部位及参数

经颅直流电刺激刺激参数

次要结局

10 米步行试验
6 分钟步行训练
起立行走试验时间
SEMG 脊髓 H 反射评估
皮层神经元兴奋性测定
脊髓前角神经元兴奋性测定
SEMG 脊髓 CPGs 功能评定

研究者

发起方

深圳市科创委自由探索项目

研究点 (1)

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