CTR20221568进行中（未招募）2 期
生肌止痛烧伤膏用于治疗深 II 度烧伤患者的多中心、随机、开放、阳性药平行对照 II 期临床试验
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2022年6月27日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 从随机至达到创面愈合标准的时间（分别在两个连续的每两周一次的研究访视中得到证实。每次换药之前都需要进行创面原始照片留存，并进行创面愈合判定。以首次判定为愈合的时间作为创面愈合时间）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较广东颂德制药有限公司生产的生肌止痛烧伤膏与阳性对照药京万红软膏治疗 20cm2≤靶创面面积≤400cm2（面积最大不超过 2%总体表面积） 的深Ⅱ度烧伤创面的创面愈合时间。 次要目的：评价广东颂德制药有限公司生产的生肌止痛烧伤膏治疗 20cm2≤靶创面面积≤400cm2（面积最大不超过 2%总体表面积） 的深Ⅱ度烧伤创面创面愈合率、疼痛改善情况、镇痛药的使用情况、感染情况及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较广东颂德制药有限公司生产的生肌止痛烧伤膏与阳性对照药京万红软膏治疗 20cm2≤靶创面面积≤400cm2（面积最大不超过 2%总体表面积） 的深ⅱ度烧伤创面的创面愈合时间。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •（问诊） 年龄 18-65 周岁（包括边界值），性别不限；
- •依据国内最新《烧伤外科》诊断标准，临床诊断为深Ⅱ度烧伤的患者（烧伤 48h 内，致伤因素包括火焰、热水、蒸汽、金属等，但不包括酸、碱、氨气等化学烧伤及电击伤）， 且烧伤总面积<4000cm2（最大不超过 20%总体表面积） ；
- •躯干、 四肢部位有可以作为靶创面的相对独立创面者， 且 20cm2≤靶创面面积≤400cm2（面积最大不超过 2%总体表面积） ；
- •理解并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书；
- •能够遵守方案规定的研究程序和访视计划。
排除标准
- •（问诊） 对试验用药品任一成分过敏、或过敏体质患者；
- •合并复合伤、吸入性损伤、 休克、 创面感染患者、 全身性感染患者；
- •合并烧伤后免疫功能抑制患者；
- •AST 或 ALT>正常值上限的 2 倍或血清总胆红素>正常值上限的 1.5 倍或血清肌酐>正常上限的 1.25 倍或肌酐清除率<70 ml/min 的患者；
- •有临床意义的凝血功能异常；
- •（问诊） 有严重心脏病、不稳定心绞痛发作、心功能不全、心肌梗塞，或其他严重慢性心血管系统疾病者；
- •既 往 有 糖 尿 病 病 史 或 筛 选 入 组 时 随 机 血 糖 ≥11.1mmol/L 或 空 腹 血 糖≥7.0mmol/L，糖化血红蛋白≥6.5%的患者；
- •需要行皮肤移植术的患者；
- •（问诊）受试者自烧伤至入组前靶创面曾使用过京万红软膏、 复方桐叶烧伤油湿润烧伤膏、重组人表皮生长因子外用制剂等具有国家批准文号的局部用药；
- •（问诊） 有精神疾病以及无自知力、不能确切表达、不能配合者；
- •（问诊） 创面及创面周边有皮肤癌变的患者；
- •（问诊） 合并重度营养不良的患者；
- •筛选期妊娠检查阳性、哺乳期女性或在筛选前 2 周内未采取有效避孕措施的女性受试者；
- •（问诊） 受试者不愿自筛选开始至试验用药品最后一次给药后 6 个月内采取有
- •（问诊） 筛选前 3 个月内参加了其它任何临床试验的受试者；
- •研究者认为受试者有其它任何不应入选的情况。
结局指标
主要结局
从随机至达到创面愈合标准的时间（分别在两个连续的每两周一次的研究访视中得到证实。每次换药之前都需要进行创面原始照片留存，并进行创面愈合判定。以首次判定为愈合的时间作为创面愈合时间）；
时间窗: 每次用药后第二天评价愈合情况
次要结局
- 首次用药 8 天、 15 天、 22 天、 29 天靶创面的创面愈合率（创面愈合率：（原始创面面积-未愈合创面面积） /原始创面面积） 。(首次用药 8 天、 15 天、 22 天、 29 天)
- 首次用药第 8 天、 15 天的靶创面细菌培养阳性率；(首次用药第 8 天、 15 天)
- 首次用药 D1 天、第 8 天、 15 天用药后 10min 之内疼痛明显改善（视觉模拟量表[Visual Analog Scale， VAS]评估小于 30mm）的受试者的比率。(首次用药 D1 天、第 8 天、 15 天)
研究者
叶先生
广东颂德制药有限公司
研究点 (15)
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