ChiCTR2500096851尚未招募4 期
枸地氯雷他定胶囊治疗慢性自发性荨麻疹开放、探索性临床研究
企业赞助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗期症状完全控制患者的比例
研究概览
简要总结
探索枸地氯雷他定胶囊治疗标准剂量抗组胺药物无法控制的慢性自发性荨麻疹患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁，男女不限；
- •2.符合《中国荨麻疹诊疗指南》中慢性自发性荨麻疹诊断标准，无明确的诱发因素，风团每天发作或间歇发作，病程持续＞6 周；
- •3.筛选前 2 周或更长时间服用过抗组胺药物标准剂量治疗效果不佳的患者；
- •4.给药（第 1 天）前 7 天内，问卷 UAS7 评分≥16，ISS7 评分≥8，筛选访视日或给药第 1 天时门诊 UAS≥4；
- •5.研究期间愿意并能够完成每日症状日记记录者；
- •6.在试验开始之前，自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；
排除标准
- •1.物理性荨麻疹、胆碱能性荨麻疹及其他有明确原因引起的荨麻疹等；
- •2.伴有荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病，包括但不限于荨麻疹血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性荨麻疹或药物诱发的荨麻疹；
- •3.研究者认为可能影响研究评估和研究结果的任何其他伴有慢性瘙痒的皮肤病，例如特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒或银屑病；
- •4.患有严重的肝脏、肾脏、心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、血液学、泌尿系统、代谢性或中枢神经系统疾病且研究者认为可能会损害受试者的安全性、干扰研究结果的解读或以其他方式妨碍受试者参与或遵守方案的有临床意义的受试者；
- •5.对研究药物或其辅料或化学类别相似的药物有过敏史；
- •6.肝肾功能障碍者（ALT 或 AST 大于 2 倍正常上限，肌酐值大于 1.5 倍正常上限）；
- •7.给药前 6 周内有减毒活疫苗接种史，或在研究药物治疗期间任何时间需要进行接种者；
- •8.筛选前 3 个月内参加并接受过其他药物或器械临床试验者；
- •9.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠的患者；
- •10.研究者认为不适合参加本临床研究的患者；
研究组 & 干预措施
枸地氯雷他定胶囊 17.6 mg 组
枸地氯雷他定胶囊 26.4 mg 组
枸地氯雷他定胶囊 35.2 mg 组
结局指标
主要结局
治疗期症状完全控制患者的比例
维持治疗期间复发受试者的比例
次要结局
- 治疗期结束时各剂量组 UAS7 较基线的变化
- 治疗期结束时各剂量组 ISS7 较基线的变化
- 治疗期结束时各剂量组 UAS7＜7 患者的比例
- 各组不良事件（AE）发生率
- 各组严重不良事件（SAE）发生情况
研究者
研究点 (1)
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