ChiCTR2100054257尚未招募4 期
金银花口服液治疗儿童手足口病邪犯肺脾型随机、平行对照临床试验
申办方1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手足口病疾病痊愈时间（主要症状消失）
研究概览
简要总结
采取随机对照研究金银花口服液治疗手足口病普通型的有效性、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 0.5 岁以上，性别不限；
- •2.符合国家卫生健康委员会办公厅发布的《手足口病诊疗指南》（2018 年版）中规定的手足口病诊断标准；符合《中医儿科临床诊疗指南.手足口病》的湿热毒盛证的中医辨证证候；
- •3.病程在 24-48 小时，治疗前未使用其它抗病毒药物者；
- •4.自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •1.需要与手足口病相鉴别的疾病，如不典型麻疹、风疹、幼儿急疹、水痘 / 带状疱疹以及丘疹性荨麻疹；
- •2.出现头痛、呕吐；精神差、嗜睡、易惊、谵妄等任一神经系统受累表现：
- •（1）肢体抖动，肌肉阵挛、眼球震颤、共济失调、眼球运动障碍；
- •（2）无力或急性弛缓性麻痹；
- •（3）惊厥、及脑膜刺激征，腱反射减弱或消失、频繁抽搐、昏迷、脑疝、呼吸困难、紫绀、血性泡沫痰、肺部罗音、休克等循环功能不全等表现，重症、危重症发展趋势者；
- •3.合并心、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患儿；
- •4.伴咽-结膜炎、急性阻塞性喉-气管-支气管炎、毛细支气管炎、肺炎、活动性肺结核、支气管扩张或其他肺部基础疾病者；
- •5.已知对本药组成成分有过敏史者,有食物及 2 种以上药物过敏体质者；
- •6.1 个月内参加过其他临床试验者；
- •7.医生认为不适宜入组的其他原因。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
手足口病疾病痊愈时间（主要症状消失）
次要结局
- 首诊体温直至体温降至 37.4℃以下，且在 24h 内无反复所需时间
- 皮疹、口腔疱疹开始消退时间和完全消退时间
研究者
研究点 (1)
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