CTR20254534招募中1 期
评价在健康受试者中肌内注射 KLA478 的安全性、耐受性及药代动力学特征的 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 湖南科伦制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性指标：不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查、注射部位评估等。
研究概览
简要总结
主要研究目的： ？ 评价健康受试者中单次肌内注射 KLA478 的安全性和耐受性。 次要研究目的： ？ 评价健康受试者单次肌内注射 KLA478 的药代动力学特征；以盐酸普拉克索缓释片为对照评估肌内注射 KLA478 暴露水平。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者能理解并遵守研究流程，自愿参加，并书面签署知情同意书；
- •签署知情同意书时年龄为 18~45 周岁的健康成年受试者（包括边界值），男女均有（每组单一性别不少于 3 例）；
- •男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2 之间（含边界值）；
- •生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查、胸部 X 线或 CT 等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- •育龄期受试者（包括伴侣）在签署知情同意书至末次接受试验用药品后 3~6 个月（接受注射剂为 6 个月，接受口服制剂为 3 个月）内无妊娠计划或捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施（见附件 1）。
排除标准
- •对试验用药品及辅料中任何成份过敏者或过敏体质者（对两种或两种以上药物或食物过敏者）；
- •有心血管系统（如缺血性心脏病史、直立性低血压病史等）、呼吸系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、神经精神系统、血液学、免疫学、代谢异常等病史，且研究者认为有临床意义者；
- •不能耐受静脉穿刺或评估血管条件差不能配合完成采血或有晕针、晕血史，且经研究者判断有临床意义者；
- •注射部位评估经研究者评估为不适宜给药者（仅第 2 部分研究，如注射部位过敏、皮炎、结节等）；
- •接受试验用药品前 1 个月内使用过与普拉克索可能具有相互作用的药物者，如活性成分通过肾脏清除途径的阳离子转运体抑制剂或通过肾脏阳离子途径清除的药品（如西咪替丁、金刚烷胺、美西律、齐多夫定、顺铂、奎宁、普鲁卡因胺、雷尼替丁、地尔硫卓、氨苯蝶啶、维拉帕米、奎尼丁、奎宁等）；
- •接受试验用药品前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药等）者；
- •接受试验用药品前 3 个月内有献血或输血或使用血制品者（>200 mL）；
- •接受试验用药品前 3 个月内接受过外科手术者，或计划自筛选之日至试验末次 PK 采血期间进行外科手术者；
- •接受试验用药品前 90 天内参与任何药物或医疗器械临床试验并接受试验用药品或医疗器械治疗者，参与调研性或观察性研究者除外；
- •接受试验用药品前 1 个月内接种过疫苗，或计划自签署知情同意书至出组检查期间接种疫苗者；
- •筛选期从卧位改为直立位后 3 分钟内收缩压下降≥20 mmHg 或舒张压下降≥10 mmHg 者；
- •筛选期心电图检查结果显示 QTcF>450 ms 者；
- •筛选期生命体征异常且研究者评估有临床意义者（耳温>37.5 ℃，脉搏>100 次 / 分或<55 次 / 分，收缩压≥140 mmHg 或<90 mmHg，舒张压≥90 mmHg 或<60 mmHg ）；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、TPPA（梅毒螺旋体特异性抗体）、人免疫缺陷病毒抗体检查任一结果为阳性者；
- •女性受试者处于哺乳期或筛选期血清妊娠结果阳性者；
- •有药物依赖史或药物滥用史或筛选期尿液药物滥用筛查阳性者；
- •既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）且经研究者判定影响试验者，或自筛选之日至试验末次 PK 采血期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者，或筛选期酒精呼气检测阳性者；
- •接受试验用药品前 3 个月内每日平均吸烟量多于 3 支者，或自筛选之日至试验末次 PK 采血期间不愿意停止使用任何烟草类产品者；
- •接受试验用药品前 48 小时内摄入过富含黄嘌呤（如沙丁鱼、动物肝脏等）、葡萄柚（如葡萄柚、西柚、酸橙、杨桃等）、咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、奶茶等）等成分的食物或饮料，或其他能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •对饮食有特殊要求，住院期间不能遵守统一饮食者；
- •在接受试验用药品前 2 周内发生非保护性性行为者；
- •从事驾驶车辆、操作机械、高空作业或有其他潜在危险性的行为者；
- •研究者判断不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性指标：不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查、注射部位评估等。
时间窗: 试验期间
次要结局
- 药代动力学参数：KLA478 的 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、Tlast、λz、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT 等。(试验期间)
研究者
研究点 (1)
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