CTR20211871进行中（未招募）2 期
一项评估重组人源化抗 HER2 单抗-Tub114 偶联剂（DX126-262）在 HER2 阳性不可切除的局部晚期或复发转移性乳腺癌患者中的有效性及安全性的Ⅱ期临床研究
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 229 人开始时间: 2021年8月10日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 229
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）；经过 IRC 评估的疗效确认的客观缓解率（ORR）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 DX126-262 在 HER2 阳性不可切除的局部晚期或复发转移性乳腺癌患者三线及以上治疗中的初步疗效，确定疗效确证阶段的剂量；评估 DX126-26262 在 HER2 阳性不可切除的局部晚期或复发转移性乳腺癌患者三线及以上治疗中的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求。
- •性别不限，年龄：≥18 岁且≤75 岁。
- •经组织病理学或细胞病理学确诊的 HER2 阳性不可切除的局部晚期或复发转移性乳腺癌。
- •患者可提供福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的肿瘤组织标本切片或蜡块样本。
- •患者至少接受过二线抗 HER2 治疗，且影像学显示最近一次治疗后疾病进展或患者不能耐受治疗。
- •既往接受过曲妥珠单抗±帕妥珠单抗、恩美曲妥珠单抗（T-DM1）和图卡替尼（如具备条件）
- •具有至少一处符合实体瘤治疗疗效评价标准（RECIST）v 1.1 定义的可测量病灶。
- •预期生存时间≥3 个月。
- •既往抗肿瘤药物治疗的 AE 已恢复至美国国立癌症研究所-不良事件常用术语评定标准（NCI-CTCAE）v 5.0 定义的≤1 级（脱发除外）。
- •左心室射血分数≥50%。
- •器官功能水平必须符合下列要求：
- •血常规：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，且血红蛋白≥90g/L；
- •肝脏：TBIL≤1.5×正常值上限（ULN），且天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）均≤3.0×ULN（有肝转移时，AST 和 ALT 均≤5.0×ULN）；
- •肾脏：肌酐（Cr）≤1.5×ULN，且肌酐清除率（Ccr）≥60 mL/min；
- •首次给药前至少 2 周内未接受过输血或刺激因子等升血细胞干预。
- •不处于妊娠期或哺乳期的女性以及男性。
排除标准
- •合并其他原发恶性肿瘤，以下除外：治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌，或其他无病生存超过 5 年的恶性肿瘤。
- •在首次给药前 4 周内接受过化疗、生物治疗、免疫治疗、放疗、内分泌治疗、有明确抗肿瘤适应症的中成药治疗等抗肿瘤治疗或参加过其他临床研究。
- •未经局部治疗或经局部治疗失败的中枢神经系统（CNS）转移患者。对于无症状或临床症状稳定，且无须类固醇激素和其他针对 CNS 转移的治疗≥28 天，且筛选期影像学确认稳定的患者可以入组。
- •既往出现过曲妥珠单抗注射液、T-DM1 或类似生物制品≥3 级的过敏史；或对 DX126-262 任一组分或辅料（枸橼酸、枸橼酸钠、聚山梨酯 80、蔗糖）有过敏史。
- •各种需要药物治疗的严重心律失常。
- •药物控制不佳的高血压（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100mmHg）。
- •根据研究者的判断，无法控制或存在潜在风险的肺纤维化、急性肺部疾病。
- •根据 NCI-CTCAE（第 5.0 版），存在>2 级的干眼症、角膜炎或角膜溃疡等眼部疾病。
- •首次给药前 4 周内进行过大型手术。
- •现存在活动性感染、活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎，有活动性梅毒现病史，有活动性结核现病史，有免疫缺陷现病史，有其他免疫缺陷疾病现病史，或有器官移植史。
- •研究给药前 1 年内发生过严重动 / 静脉血栓栓塞事件，或入组前 30 天内有出血倾向且存在消化道大出血危险等。
- •研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）；经过 IRC 评估的疗效确认的客观缓解率（ORR）。
时间窗: 每 2 个周期进行一次评估
次要结局
- DCR(研究期间)
- PFS(研究期间)
- DOR(研究期间)
- OS(研究期间)
- PK 特征(研究期间)
- 免疫原性(研究期间)
研究者
赵晓燕
杭州多禧生物科技有限公司
研究点 (21)
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