CTR20260844尚未招募3 期
H062 片治疗沙库巴曲缬沙坦钠单药治疗不能有效控制的原发性高血压的有效性和安全 性的随机、 双盲双模拟、 阳性药物平行对照、 多中心Ⅲ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海汇伦医药股份有限公司
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 平均坐位收缩压较基线的变化量
研究概览
简要总结
评价 H062 片治疗沙库巴曲缬沙坦钠单药治疗不能有效控制的原发性高血压的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁且<75 周岁，性别不限；
- •根据《中国高血压防治指南（2024 年修订版）》诊断为轻中度原发性高血压，未接受治疗或正在接受降压药物治疗的患者；
- •在筛选时，满足其中一条即可：①.未接受治疗的患者（新诊断的原发性高血压患者或虽有高血压病史但在筛选前至少 4 周未服用任何降压药物）平均诊室坐位收缩压（msSBP）≥150mmHg 且＜180mmHg，且 msDBP≥95mmHg 且＜110mmHg；②.正在接受降压药物治疗的患者（筛选前 4 周内使用降压药物）msSBP≥140mmHg 且＜180mmHg，且 msDBP≥90mmHg 且＜110mmHg，且经研究判断可以切换使用沙库巴曲缬沙坦钠（200mg/天）；
- •在随机前每次访视时，须符合 msSBP≥140mmHg 且＜180mmHg，且 msDBP≥90mmHg 且＜110mmHg；
- •自愿参加试验，并签署知情同意书；
- •动态血压报告有效且 24 小时平均值≥130/80mmHg 的参与者进入动态血压监测（ABPM）亚研究。（不满足入选标准 6 的参与者仍可随机）
排除标准
- •筛选前 6 个月内存在重度高血压（msSBP≥180mmHg 和 / 或 msDBP≥110mmHg）、高血压急症；
- •有继发性高血压的病史或诊断证据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、血管性疾病（动脉硬化性闭塞症、主动脉狭窄）、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤和药物性高血压等；
- •筛选前 4 周内同时接受过 3 种及以上降压药联合治疗的患者（包括复方制剂在内 3 种及以上降压成分）；
- •高血压合并下列病变：12 个月内发生急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛、心肌梗死）、冠脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗术、脑卒中、短暂性脑缺血发作；目前存在 NYHA 心功能分级 II-IV 级心力衰竭、动脉瘤或夹层动脉瘤、需要服用抗心律失常药物的 II 度以上房室传导阻滞、病窦综合征、心动过缓等心律失常；进行性高血压视网膜病变，由研究者评估不能参加试验者；
- •既往有药物相关或其他原因导致的血管性水肿史；
- •已知或怀疑对沙库巴曲缬沙坦钠及相关药物（ARB、ACEI 和肾素抑制剂）或氨氯地平及相关药物（CCB）过敏；
- •存在影响药物吸收的消化系统疾病或治疗史：筛选前 3 个月内有胃肠道大手术史，例如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术或试验期间计划接受上述手术者；正处于活动期的克罗恩病、溃疡性结肠炎、胃溃疡或胃肠道出血等；
- •患有 1 型糖尿病或血糖控制不佳的 2 型糖尿病（HbA1c＞8.0%）；
- •有透析史或有肾病综合征病史；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（已根治性切除的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）或目前正在进行抗肿瘤治疗的患者；
- •有临床意义的实验室检查异常，包括但不限于：血钾超过正常值范围；血 ALT 和 / 或 AST＞2.5×正常值上限（ULN）；血肌酐＞1.5×ULN；研究者认为可能对本研究的疗效和 / 或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室检查异常；
- •丙型肝炎（HCV）抗体阳性且 HCV RNA 确认者，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV DNA 确认者；
- •导入期使用除导入期试验用药品外的其他各类抗高血压药、抗心绞痛类药物（曲美他嗪和尼可地尔除外）、糖皮质激素（局部用或吸入糖皮质激素除外）、雌激素、甘草类、单胺氧化酶抑制剂、洋地黄类药物、补钾类药物及其他研究者认为不适合使用的化学药品、生物制品、中成药或中草药等；
- •导入期的服药依从性＞120%或＜80%；
- •正处于孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性参与者，或计划在参加试验期间怀孕的女性参与者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或器械干预性临床试验且入组的患者；
- •高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •日夜颠倒的生活状态，或需要经常上夜班者；
- •研究者认为的其他不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
平均坐位收缩压较基线的变化量
时间窗: 8 周
次要结局
- 平均坐位舒张压较基线的变化量，平均动脉压较基线的变化，降压有效率，降压达标率(4 周、8 周)
- 24h、白天、夜间平均收缩压和舒张压较基线的变化量、清晨和夜间血压控制率、血压节律为勺型的比例（24h 动态血压监测）(8 周)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、超声心电图、不良事件(试验全程)
研究者
研究点 (25)
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