ChiCTR2300073044尚未招募3 期
评价重组三价新冠病毒(XBB+BA.5+Delta 变异株)三聚体蛋白疫苗(Sf9 细胞)(WSK-V102C)在 18 周岁及以上人群中序贯加强免疫预防新型冠状病毒感染的保护效力、安全性与免疫原性的多中心、随机、双盲、对照Ⅲ期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试者序贯加强接种后＞14 天，预防首次发生的经病毒学确认（PCR 阳性）的症状性 COVID-19 病例的保护效力，不考虑严重程度。
研究概览
简要总结
评价重组三价新冠病毒(XBB+BA.5+Delta 变异株)三聚体蛋白疫苗(Sf9 细胞) (WSK-V102C)序贯加强接种＞14 天预防症状性新型冠状病毒感染的保护效力。 评价重组三价新冠病毒(XBB+BA.5+Delta 变异株)三聚体蛋白疫苗(Sf9 细胞) (WSK-V102C)序贯加强接种后 7 天内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 疫苗的编盲工作将参考编盲单位的sop执行，本研究为双盲设计，受试者、研究者、研究协调员、研究相关人员和申办者对受试者分组情况均处于盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 120（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 周岁以上，包括患有基础疾病及免疫低下的受试者；
- •2.新冠疫苗基础免疫或加强免疫≥6 个月人群；
- •3.≥3 个月 SARS-CoV-2 感染史，或从未感染过；
- •4.有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求。
排除标准
- •1.腋下体温≥37.3℃。
- •2.近 48 小时内 SARS-CoV-2 抗原或核酸筛查阳性。
- •3.筛选期抗 SARS-CoV-2 IgM 抗体阳性。
- •4.处于恶性肿瘤进展期，疾病控制不稳定。
- •5.女性妊娠期(妊娠试验检测结果为阳性)、哺乳期。
- •6.患有严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、心衰、严重高血压且药物无法控制等。
- •7.患有其他严重慢性疾病，如未稳定控制的哮喘、糖尿病，慢性阻塞性肺病、肺栓塞，需要透析的慢性肾病，肝硬化，惊厥、癫痫等神经 / 精神疾病。
- •8.已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染。
- •9.对研究疫苗中任何成份过敏者，过去有较严重过敏史或疫苗过敏反应。
- •10.先天或获得性的血管性水肿 / 神经性水肿。
- •11.无脾或功能性无脾。
- •12.患血小板减少症或其他凝血障碍(可能造成肌肉注射禁忌)。
- •13.接受研究疫苗前 1 个月内接受过其他研究药物。
- •14.接受研究疫苗前 14 天内接受过亚单位或灭活疫苗，或 1 个月内接受过减毒活疫苗。
- •15.有生育能力的女性受试者在入组前 1 个月内未采取有效的避孕措施。
- •16.有生育能力的女性及男性受试者，从筛选期至免疫后 3 个月内有怀孕计划、捐精 / 捐卵计划。
- •17.筛选期实验室检测结果异常，经研究者判断，不适合接种研究疫苗。
- •18.根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。
- •注：本研究中新冠病毒 SARS-CoV-2 既往感染定义为：如受试者既往核酸或者抗原检测结果为阳性，则可以根据检测结果判定为既往新冠感染。
研究组 & 干预措施
试验组高剂量
试验组低剂量
阳性对照组
安慰剂对照组
结局指标
主要结局
受试者序贯加强接种后＞14 天，预防首次发生的经病毒学确认（PCR 阳性）的症状性 COVID-19 病例的保护效力，不考虑严重程度。
受试者序贯加强接种后 0~7 天的不良事件（AE）及不良反应（AR）发生率。
次要结局
- 受试者序贯加强接种后＞7 天，预防首次发生的经病毒学确认（PCR 阳性）的症状性 COVID-19 病例的保护效力，不考虑严重程度。
- 受试者序贯加强接种后＞7 天，预防首次发生的经病毒学确认（PCR 阳性）的由 SARS-CoV-2 感染引起的中度 / 重症 COVID-19、COVID-19 导致住院病例、COVID-19 导致死亡病例的保护效力。
- 受试者序贯加强接种后＞14 天，预防首次发生的经病毒学确认（PCR 阳性）的由 SARS-CoV-2 感染引起的中度 / 重症 COVID-19、COVID-19 导致住院病例、COVID-19 导致死亡病例的保护效力。
- 受试者序贯加强接种后 0~30 天的不良事件（AE）及不良反应（AR）发生率。
- 受试者序贯加强接种后 12 个月内的严重不良事件（SAE）和特别关注的不良事件（AESI）的发生率。
- 受试者序贯加强接种后第 14 天、第 30 天和第 3 个月的抗 SARS-CoV-2 变异株 (根据届时的主要流行株)中和抗体（真病毒或假病毒法）几何平均滴度（GMT）、阳转率和几何平均增长倍数（GMI）；
研究者
研究点 (1)
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