临床试验/ChiCTR2600119844

ChiCTR2600119844已完成不适用

评价骨填充材料用于颌面外科和牙科手术的骨缺损修复的有效性和安全性的前瞻性、单中心、随机、平行对照的临床试验方案

山东隽秀生物科技股份有限公司企业自行承担本次临床试验所需费用1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日最近更新: 2026年3月4日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 已完成
发起方
试验地点: 1
主要终点: 牙槽骨高度变化值

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本临床试验的目的是评价骨填充材料用于颌面外科和牙科手术的骨缺损修复的有效性和安全性

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 无

入排标准

年龄范围: 18 至 70（—）
性别: All

入选标准

•1.1 18<=年龄<=70 岁，性别不限的研究参与者；
•1.2 颌面外科、口腔外科、牙周手术、种植手术等，存在颊侧或舌侧牙槽骨缺损、缺损高度>4mm，需要骨材料填充治疗的研究参与者；
•1.3 具有良好的随访依从性，可接受 6 个月复诊随访的研究参与者；
•1.4 同意进行该研究，自愿签署知情同意书的研究参与者。

排除标准

•2.1 正在或 6 个月内接受可能影响或促进骨代谢药物治疗的研究参与者；
•2.2 五年内服用过双膦酸盐的研究参与者；
•2.3 有严重的心脑血管疾病，患有系统疾病有可能影响术后愈合和 / 或骨结合的研究参与者；
•2.4 系统或局部的骨性疾病，如骨炎、骨肿瘤、骨结核等的研究参与者；
•2.5 未控制的牙周病研究参与者；
•2.6 未得到控制的新陈代谢疾病，如糖尿病、软骨病、甲状腺疾病；
•2.7 手术区有急性或慢性感染（如骨髓炎）；
•2.8 长期使用肾上腺皮质激素者；
•2.9 自身免疫疾病者；
•2.10 谷丙转氨酶、谷草转移酶、肌酐、尿素检测值超过正常值 2.5 倍的研究参与者；
•2.11 正在进行放射治疗的研究参与者；
•2.12 三个月内接受参加其他药物、器械临床试验的研究参与者；
•2.13 孕妇或哺乳期女性，试验开始后 6 个月内有妊娠计划研究参与者；
•2.14 民族信仰不能接受试验器械来源的研究参与者；
•2.15 研究者认为不宜参与试验的研究参与者。

研究组 & 干预措施

试验组

对照组

结局指标

主要结局

牙槽骨高度变化值

时间窗: 术后 180±12 天

次要结局

牙槽骨宽度变化值(术后 180±12 天)
创口软组织愈合分级(术后 12±2 天、术后 30±5 天、术后 90±7 天、术后 180±12 天)
排异反应发生率(术后 12±2 天、术后 30±5 天、术后 90±7 天、术后 180±12 天)

研究者

发起方

山东隽秀生物科技股份有限公司企业自行承担本次临床试验所需费用

研究点 (1)

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