ChiCTR2400083903尚未招募不适用
评价骨修复材料用于拔牙后骨缺损修复的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床试验
中科天泽生物科技（广州）有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 术后 24 周牙槽嵴高度较基线的变化值
研究概览
简要总结
在保证受试者的安全和确保临床试验科学性的前提下，评价骨修复材料用于拔牙后骨缺损修复的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者、评估者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须满足以下所有标准才能被入选：
- •年龄 18-65 周岁（包含 18 周岁和 65 周岁），性别不限；
- •单颗牙齿拔除引起骨缺损且需植骨者；
- •拟拔除的牙齿至少有一颗邻牙；
- •能够理解试验目的，自愿参与研究，并愿意签署书面知情同意书。
排除标准
- •受试者符合以下任意一条标准即被排除：
- •侵袭性、恶性骨肿瘤所致骨缺损；
- •手术部位存在未经治疗控制的牙周炎、急性根尖周炎、骨髓炎等感染性疾病；
- •拟拔除牙齿周围的坏死组织（如有）未完全清创；
- •筛选期前 3 个月内或正在接受可能影响或促进骨代谢的药物（糖皮质激素类、双膦酸盐药物等）；
- •患有可能影响骨代谢的疾病，如：未控制的糖尿病（经治疗空腹血糖仍≥8.0 mmol/L）、骨质疏松症、骨质软化症、肝 / 肾功能异常（天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2×ULN、血清肌酐（Cr）＞1.5×ULN）等；
- •心功能不全（NYHA 心功能分级Ⅱ级及以上）、或未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）患者；
- •凝血功能异常、患有出血性疾病、或筛选期前 14 天内 / 计划在研究期间使用抗凝（如肝素、华法林等）或抗血小板（如阿司匹林、氯吡格雷等）药物者；
- •严重的自身免疫性疾病、血液系统疾病、或脑血管疾病患者；
- •有头部及颈部的放射治疗或化学治疗病史，或正在进行放射治疗或化学治疗的患者；
- •精神异常无行为自主能力的患者（如自闭症谱系障碍、双相情感障碍、精神分裂症、抑郁症等）；
- •已知对猪 / 牛源性填充材料、壳聚糖过敏或有超敏反应者；
- •拒绝使用猪源性医疗产品者；
- •拔牙位点的邻牙有能够导致口腔影像检查伪影者，例如可能导致口腔影像检查伪影的金属义齿或烤瓷牙等；
- •孕妇或哺乳期女性，或 6 个月内计划怀孕者；
- •筛选期前 3 个月内每日吸烟超过 5 支；
- •酗酒、吸毒或其他药物成瘾者或者有成瘾倾向者；
- •筛选期前 3 个月内参加过或正在参加药物临床试验，或 30 天内参加过或正在参加其他医疗器械临床试验者；
- •研究者认为不宜参与研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
术后 24 周牙槽嵴高度较基线的变化值
次要结局
- 术后 24 周牙槽嵴宽度较基线的变化值
- 术后 24 周牙槽窝植骨部位与牙槽窝骨壁融合情况
- 伤口愈合情况
- 排异反应
- 器械性能评价
- 不良事件
- 器械缺陷事件
- 实验室检查
研究者
研究点 (3)
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