ChiCTR2500114833进行中（未招募）不适用
基于人工智能的糖尿病胰岛素治疗剂量决策数字疗法验证
2023 年安徽省高等学校科学研究项目（自然科学类）3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 达到预设的血糖目标（空腹血糖<6.1mmol/L， 餐后 2 小时血糖<8.0mmol/L 所需的时间）
研究概览
简要总结
构建并验证安全、有效在 T2DM 患者中自动或辅助胰岛素强化治疗的数字疗法
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 21 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 21-70 岁；
- •3.病程<=12 个月；
- •4.筛选时糖化血红蛋白>=8.5%或空腹血糖>=11.1mmol/L；
- •5.入组时未曾使用注射类的降糖治疗。
排除标准
- •1.诊断为 1 型糖尿病、糖尿病未分型或特殊类型糖尿病；
- •2.有高低血糖风险的患者（曾经发生过低血糖昏迷、曾经发生过除高血压以外的心脑血管疾病、肝功能受损）；
- •3.合并以下任意情况：（1）糖尿病酮症酸中毒；（2）妊娠；（3）贫血；（4）营养不良；（5）严重肝肾功能不全（AST/ALT 超过正常值上限 3 倍以上和 / 或 eGFR<30 mL/min/1.73 m^2）;（6）恶性肿瘤；（7）器官移植术后；（8）重症感染；（9）合并任何研究医师认为不适合进行胰岛素强化降糖治疗的情况；
- •4.文化程度或精神状态不能配合研究的患者；
- •5.研究中存在可能妨碍数据有效性和安全性解释的并存医疗条件。
研究组 & 干预措施
数字疗法组
常规治疗组
结局指标
主要结局
达到预设的血糖目标（空腹血糖<6.1mmol/L， 餐后 2 小时血糖<8.0mmol/L 所需的时间）
时间窗: 每天
基线至治疗 2 周后的空腹血糖的变化
基线至治疗 4 周后的糖化白蛋白的变化
次要结局
- 低血糖（<3.9mmol/L）以及严重低血糖的发生次数(每天)
- 血糖维持及高于预设血糖目标的时间的百分比(每天)
- 糖化白蛋白的变化(基线，4 周)
- 空腹血糖的变化(基线，2 周)
研究者
研究点 (3)
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