ChiCTR2100046314进行中（未招募）早期 1 期
盐酸阿芬太尼注射液用于无痛结肠镜检查术麻醉的效果观察：一项多中心随机对照研究
自筹24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,560 人开始时间: 2021年5月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,560
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 患者恢复时间
研究概览
简要总结
以阳性药物枸橼酸舒芬太尼注射液为对照，观察不同剂量盐酸阿芬太尼注射液用于无痛结肠镜检查术麻醉的效果及对恢复质量的影响，为临床用药提供证据和参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁，性别不限；
- •2.ASA I 或 II 级；
- •3.择期行无痛结肠镜检查或治疗的门诊患者或住院患者；
- •4.检查时间应在 30min 以内（检查时间统一定为放入结肠镜至取出结肠镜的时间）；
- •5,自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •1.有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物(包括阿片类，NSAIDs, 镇静药, 抗抑郁药)、酒精滥用者；
- •2.BMI＞30 kg/m2；
- •3.术前肝、肾功能异常；
- •4.术前高血压患者收缩压＞180mmHg 和（或）舒张压＞110mmHg，或低血压患者（血压＜90/60mmHg）；
- •5.既往有异常手术麻醉恢复史；
- •7.术前 24 小时使用了镇静或镇痛药物；
- •8.有丙泊酚、大豆、甘油或阿片类药物过敏史；
- •9.合并慢性肺部疾病受试者；
- •11.可疑困难气道患者；
- •12.三个月内参加过其他药物试验。
研究组 & 干预措施
对照组
0.1μg/kg 舒芬太尼
试验组 1
5μg/kg 阿芬太尼
试验组 2
7.5μg/kg 阿芬太尼
试验组 3
10μg/kg 阿芬太尼
结局指标
主要结局
患者恢复时间
准备离院时间
次要结局
- 定向力恢复时间
研究者
研究点 (24)
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