ChiCTR2400083191已完成3 期
口服拈痛祛风颗粒治疗急性痛风性关节炎： 一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
申办方12 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2017年8月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 关节疼痛消失时间
研究概览
简要总结
进一步评价拈痛祛风颗粒治疗急性痛风性关节炎的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- （1）由于本试验是以安慰剂颗粒作为对照药，故采用双盲法，对照组除含辅料外应无任何药物成分，其剂型、外观、规格、标签均与拈痛祛风颗粒一致。试验组及对照组药物由申办者根据随机分配表和双盲原则生产、包装、提供。两级盲法设计，第一级为各号所对应的处理组（a 或 B），第二级为两处理组所对应的代号（随机定为试验组、对照组）。两级盲底分别单独密封，各一式两份，分别存放于临床试验负责单位临床研究机构和申办单位。 （2）药品包装后根据随机代码统一标号。试验时按患者纳入观察时间先后顺序和药物编号发放药品，不得选择药品，该药物编号将在整个试验过程中保持不变。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合西医急性痛风性关节炎诊断标准及中医风湿郁热证辨证标准者。
- •2.年龄范围在 18～70 岁者，性别不限。
- •3.随机入组时本次发作病程在 48 小时以内。
- •5.志愿参加本试验并签署知情同意书，同意按照研究方案的要求服药并接受评估的患者。
排除标准
- •1.继发性痛风，由其它疾病（如类风湿性关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑性关节炎、假性痛风、红斑狼疮等）引起的关节病变；化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等致关节病变。
- •2.慢性痛风发作间隙期、慢性痛风石性关节炎者。
- •3.合并晚期畸形、残疾、丧失劳动力者，因疼痛诱发心脑血管疾病者。
- •4.正在服用影响血尿酸代谢的药物，如双氢克尿噻、速尿、利尿酸、吡嗪酰胺、小剂量阿司匹林等，以及含有上述成分的药品如复方降压片等；或入组前 1 个月内服用过糖皮质激素；或在基线评价前 48 小时内使用过非甾体类抗炎药物或其它止痛药物。
- •5.妊娠和准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。
- •6.具有严重的心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的其它严重疾病，如肿瘤或艾滋病。
- •7.ALT>正常值上限的 2 倍；Cr＞正常值上限；尿蛋白>+；有临床意义的心律失常
- •8.有活动性消失性溃疡或正在服用抗溃疡药物者。
- •9.精神或法律上的残疾患者。
- •10.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- •11.已知对本药物组成成份过敏者。
- •12.三个月内参加过其他药物临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
关节疼痛消失时间
次要结局
- 治疗后关节压痛评分变化
- 治疗后关节肿胀评分变化
- VAS 疼痛评分减少 30%的时间
- VAS 疼痛评分减少 50%的时间
- 治疗后 VAS 评分变化值
- 关节疼痛缓解时间
- 中医证候疗效
- 治疗结束后患者对整体治疗效果的评价
- 实验室指标（血尿酸、C 反应蛋白、血沉）的变化值
研究者
研究点 (12)
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