ChiCTR2100054792进行中（未招募）早期 1 期
自体骨髓浓缩物对比富血小板血浆治疗膝关节软骨缺损的早期疗效
国家重点研发计划项目（2017YFC1103900）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年12月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 磁共振
研究概览
简要总结
探索自体骨髓浓缩物治疗膝关节软骨损伤的有效性和安全性，为临床治疗膝关节软骨损伤探索新的治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者性别不限，年龄 18-55 岁；
- •2.外伤或剥脱性骨软骨炎导致的急性或慢性膝关节软骨损伤，损伤面积在 2.0～10cm^2 之间；
- •3.研究开始前，受试者愿意且能够签署经伦理委员会批准的知情同意书；
- •4.愿意密切配合医生制定的严格的术后康复程序；
- •5.患者本人愿意配合整个治疗过程，并且愿意承受该治疗过程之后所造成的相应后果或者相关并发症，及相应术后处理措施；
- •6.根据研究者的判断，受试者能够理解此次临床研究，并能配合完成整个研究过程；
- •7.受试者能够阅读、表述和理解研究方案中的内容，并能以适当的语言提供反馈信息。
排除标准
- •1.患者过于肥胖，BMI 指数≥30kg/m^2；
- •2.X 型腿或 O 型腿；
- •3.已知的免疫系统疾病史，并引起关节及半月板损害；
- •4.Kellgren ＆ Lawrence 分级 III 级及以上的的关节炎，其半月板大面积损坏；
- •5.有严重的心、肝、肾、肺功能不全；
- •6.孕妇、哺乳期女性；
- •7.已知的 HIV 感染者或药物成瘾者；
- •8.膝关节腔细菌感染或化脓性关节炎；
- •9.机体组织代谢紊乱、免疫功能紊乱、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病或精神疾病患者，如凝血功能障碍、严重的糖尿病、滥用药物等；
- •10.6 个月内要参与另一项临床研究；
- •11.患有研究者认为可能会影响其参加本次研究的疾病，如精神障碍、酒精或药物成瘾、恶性或重病等；
- •12.受试者伴有严重神经系统或肌肉骨骼系统疾病，如重症肌无力、肌萎缩症、脑梗死、脑瘫等；
- •13.受试者有其他疾病，预期寿命不足 2 年；
- •14.受试者正在参与其他临床试验，且未达到终点；
- •15.研究者认为其他不适合参加本次试验的患者。
研究组 & 干预措施
BMAC 组
关节腔内注射 BMAC
PRP 组
关节腔内注射 PRP
结局指标
主要结局
磁共振
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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