ChiCTR2100054845进行中（未招募）早期 1 期
前瞻性、随机、单盲验证 PRP（富血小板血浆）治疗膝关节骨性关节炎的有效性和安全性的临床研究
国家重点研发计划项目（2017YFC1103900）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年12月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 磁共振
研究概览
简要总结
进一步探索自体 PRP 治疗膝关节骨性关节炎的有效性和安全性，为临床治疗膝关节骨性关节炎探索新的治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者性别不限，年龄 18-60 岁；
- •2.依据美国风湿病学会推荐的膝关节骨性关节炎诊断标准，X 线分级标准按照 SasaKit 进行分级，符合 I-IV 级；
- •3.研究开始前，受试者愿意且能够签署经伦理委员会批准的知情同意书；
- •4.愿意密切配合医生制定的严格的术后康复程序；
- •5.患者本人愿意配合整个治疗过程，并且愿意承受该治疗过程之后所造成的相应后果或者相关并发症，及相应术后处理措施；
- •6.根据研究者的判断，受试者能够理解此次临床研究，并能配合完成整个研究过程；
- •7.受试者能够阅读、表述和理解研究方案中的内容，并能以适当的语言提供反馈信息；
- •8.无既往膝关节手术史。
排除标准
- •1.不能提供书面的自愿参加临床研究的同意书。
- •2.患者过于肥胖，BMI 指数≥30kg/m2。
- •X 型腿或 O 型腿。
- •4.已知的免疫系统疾病史，并引起关节及半月板损害。
- •5.Kellgren ＆ Lawrence 分级 III 级及以上的的关节炎，其半月板大面积损坏。
- •6.有严重的心、肝、肾、肺功能不全。
- •7.孕妇、哺乳期女性。
- •8.已知的 HIV 感染者或药物成瘾者。
- •9.膝关节腔细菌感染或化脓性关节炎。
- •10.机体组织代谢紊乱、免疫功能紊乱、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病或精神疾病患者，如凝血功能障碍、严重的糖尿病、滥用药物等。
- •11.患者依从性差，如不愿或无法限制活动、遵照医嘱，以及不能按时进行随访者。
- •12.6 个月内要参与另一项临床研究。
- •13.患有研究者认为可能会影响其参加本次研究的疾病，如精神障碍、酒精或药物成瘾、恶性或重病等。
- •14.受试者伴有严重神经系统或肌肉骨骼系统疾病，如重症肌无力、肌萎缩症、脑梗死、脑瘫等。
- •15.受试者不能表述、阅读、表述和理解研究方案中的内容，且不能以适当的语言提供反馈信息。
- •16.受试者有其他疾病，预期寿命不足 2 年。
- •17.受试者正在参与其他临床试验，且未达到终点。
- •18.研究者认为其他不适合参加本次试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
PRP 治疗
对照组
软骨下骨钻孔
结局指标
主要结局
磁共振
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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