CTR20222111尚未招募1 期
重组人促红素-HyFc 融合蛋白注射液在中国健康受试者中的耐受性、药代动力学和药效动力学的Ⅰa 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海凯茂生物医药有限公司
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 局部毒性评价
研究概览
简要总结
主要目的：评估重组人促红素-HyFc 融合蛋白注射液在中国健康受试者中高剂量下单次皮下递增给药的安全性和耐受性。 次要目的：评估重组人促红素-HyFc 融合蛋白注射液在中国健康受试者中高剂量下单次皮下给药的药代动力学特征、药效动力学特征和免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄在 18-45 周岁的健康男性受试者（包括临界值）
- •体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）（检查）
- •筛选期体检，血小板值、血清叶酸、血红蛋白值、维生素 B12、血清铁蛋白和转铁蛋白饱和度（TS（%）=血清铁 / 血清总铁结合力×100%）在正常范围内（检查）
- •受试者在试验期间及试验结束后 6 个月内无生育计划且在试验期间自愿采取有效避孕措施且无捐精计划（问诊）
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •有高凝状态、溶血性贫血或先天性血红蛋白病的病史或家族史者（问诊）
- •研究者认为，存在可能会因参与研究而使受试者处于危险，或者影响试验结果，或影响受试者参与研究能力的任何临床意义疾病史或障碍者（问诊）
- •研究者认为，筛选时的体检：血生化、血常规、尿常规、凝血试验、生命体征（即额温、脉搏、呼吸和坐位血压）、体格检查、B 超检查（肝、胆、脾、胰、双肾）或 12-导联心电图检查中，结果显示异常有临床意义者（检查）
- •病毒学检查（包括人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、丙型肝炎抗体（HCV）、乙肝表面抗原（HBsAg）、梅毒螺旋体抗体（TP））结果为阳性或异常有临床意义者（检查）
- •有过敏史和过敏性疾病史（例如哮喘、荨麻疹、变应性鼻炎、湿疹性皮炎）者（问诊）
- •筛选前的一年内，有过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或严重外伤者（问诊）
- •有严重的心理或精神疾病者（问诊）
- •筛选前 2 周内，使用过任何药物、草药制剂，不包括常规维生素，但包括大剂量（摄入推荐日剂量的 20-600 倍）维生素治疗者（问诊）
- •筛选前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（问诊）
- •筛选前 6 个月之内接受过其他生物制剂治疗者（问诊）
- •筛选前 4 周内接种过疫苗或计划在试验期间接种任何疫苗者（问诊）
- •筛选前的一年内，有酗酒史，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者（问诊、检查）
- •筛选前的一年内，平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250mL）者（问诊）
- •筛选前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支（问诊）
- •筛选前的一年内，使用过毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品筛查结果为阳性者（问诊、检查）
- •筛选前 3 个月内参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）（问询、查重）
- •研究期间计划有住院手术、牙科手术或住院者（问诊）
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）者（问诊）
结局指标
主要结局
局部毒性评价
时间窗: 给药后 48.00h 内
耐受性评价：生命体征、体格检查、B 超、12-导联心电图，临床实验室检查，不良事件
时间窗: 给药前 14 天内（筛选）至给药后 672.00h（Day29）
耐受性评价：生命体征、体格检查、B 超、12-导联心电图，临床实验室检查，不良事件
时间窗: 给药前 14 天内（筛选）至给药后 672.00h（Day29）
局部毒性评价
时间窗: 给药后 48.00h 内
次要结局
- 药代动力学评价指标：单次给药 PK 参数(给药前 1.00h 内至给药后 672.00h（Day29）)
- 药效动力学评价指标：网织红细胞计数和血红蛋白含量(D1 给药前 1.00h 内至给药后 24.00h、72.00h、120.00h、168.00h、240.00h、336.00h、504.00h 和 672.00h)
- 免疫原性指标：抗 EPO 抗体或抗 EPO 中和抗体(给药前 1.00h 内、给药后 336.00h（Day15）及 672.00h（Day29）)
- 药代动力学评价指标：单次给药 PK 参数(给药前 1.00h 内至给药后 672.00h（Day29）)
- 药效动力学评价指标：网织红细胞计数和血红蛋白含量(D1 给药前 1.00h 内至给药后 24.00h、72.00h、120.00h、168.00h、240.00h、336.00h、504.00h 和 672.00h)
- 免疫原性指标：抗 EPO 抗体或抗 EPO 中和抗体(给药前 1.00h 内、给药后 336.00h（Day15）及 672.00h（Day29）)
研究者
研究点 (1)
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