ChiCTR2100054733进行中（未招募）4 期
沙库巴曲缬沙坦对腹膜透析患者残肾功能的保护作用：一项多中心、前瞻性、开放标签、随机对照研究
安徽省中医药领军人才项目4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年12月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 无尿
研究概览
简要总结
通过多中心、前瞻性、开放标签、随机对照研究，主要目的：评价维持性腹膜透析患者接受沙库巴曲缬沙坦治疗 24 月对残肾功能的影响。 次要目的：评价沙库巴曲缬沙坦治疗对腹膜透析患者全因死亡、心血管事件发生率、血压、心功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄 18～70 岁，男女不限；
- •2.行维持性腹膜透析治疗 3 个月以上；
- •3.24 尿量≥400 ml/d；
- •4.血压≥120/70mm Hg。
排除标准
- •1.筛选前 6 月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、心血管重建手术（如支架或搭桥手术）或脑血管意外，或计划在试验期间接受心血管重建手术；
- •2.以前接受过肾移植并且当前在接受免疫抑制治疗的受试者；
- •3.筛选前 1 月内使用过 ACEI/ARB 药物或沙库巴曲缬沙坦片患者；
- •4.严重的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化，或谷丙转氨酶或谷草转氨酶水平超过正常上限的 2.0 倍；
- •5.酗酒或滥用药物，恶液质以及精神异常；
- •6.长期使用利尿剂患者；
- •7.已知对沙库巴曲缬沙坦过敏或不耐受；
- •8.筛选前 1 月参加过或正在参加其他临床试验。
研究组 & 干预措施
治疗组
沙库巴曲缬沙坦
对照组
缬沙坦
结局指标
主要结局
无尿
时间窗: 第 3、6、9、12、15、18、21、24 月
次要结局
- 残肾 GFR
- 腹膜和残余肾 Kt/V
- 腹膜和残余肾 Ccr
- 全因死亡
- 心血管事件发生率
- N 端脑钠肽前体水平
- 左室射血分数
- 24 小时平局收缩压（mmHg）及平均舒张压（mmHg）
- 血红蛋白水平
- 血清电解质水平
研究者
研究点 (4)
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