ChiCTR2100047838进行中（未招募）不适用
可吸收界面钉的临床验证方案
长春圣博玛生物材料有限公司科研经费3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 86 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 86
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 成功率
研究概览
简要总结
观察、评价长春圣博玛生物材料有限公司研制的可吸收界面螺钉内固定移植物用于膝关节前交叉韧带断裂重建术的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：年龄 18～65 岁；
- •3.有手术指征，拟行前交叉韧带重建术的；
- •4.自愿签署知情同意书，愿意配合医师完成相关治疗、检查、随访。
排除标准
- •1.需行翻修手术患者；
- •2.骨骼囊性病变或严重的骨质疏松等骨骼的病理状态，这些病例状态 可能影响打孔的精度或使植入物不能牢固的固定；
- •3.需要固定的软组织存在病变，这些病变将影响缝合的牢靠性；
- •4.粉碎性骨面，将无法使植入物牢固的固定；
- •5.导致或可能导致植入物支持不足或康复受阻的各种情况，入血供受阻、既往感染等；
- •6.高龄、精神疾病或酒精中毒等可能影响病人的身体状况或康复周期的各种情况；
- •8.不愿限制活动以及不遵守医嘱的病人；
- •9.有其他手术禁忌者；
- •10.研究者认为不宜纳入的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
Smith & Nephew 可吸收界面螺钉
试验组
长春圣博玛可吸收界面螺钉
结局指标
主要结局
成功率
胫骨前移度
次要结局
- 拉赫曼试验
- 前抽屉试验
- 轴移试验
- 膝关节评分表（Lysholm）评分
- 运动水平（Tegner）评分
- （IKDC2000）膝关节功能主观评价表评分
- 疼痛评分
- 肿胀程度
研究者
研究点 (3)
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