ChiCTR2100047838
Active, not recruiting
Not Applicable
可吸收界面钉的临床验证方案
长春圣博玛生物材料有限公司科研经费3 sites in 1 country86 target enrollmentStarted: August 1, 2021Last updated:
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 长春圣博玛生物材料有限公司科研经费
- Enrollment
- 86
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- 成功率
Overview
Brief Summary
观察、评价长春圣博玛生物材料有限公司研制的可吸收界面螺钉内固定移植物用于膝关节前交叉韧带断裂重建术的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄：年龄 18～65 岁；
- •3.有手术指征，拟行前交叉韧带重建术的；
- •4.自愿签署知情同意书，愿意配合医师完成相关治疗、检查、随访。
Exclusion Criteria
- •1.需行翻修手术患者；
- •2.骨骼囊性病变或严重的骨质疏松等骨骼的病理状态，这些病例状态 可能影响打孔的精度或使植入物不能牢固的固定；
- •3.需要固定的软组织存在病变，这些病变将影响缝合的牢靠性；
- •4.粉碎性骨面，将无法使植入物牢固的固定；
- •5.导致或可能导致植入物支持不足或康复受阻的各种情况，入血供受阻、既往感染等；
- •6.高龄、精神疾病或酒精中毒等可能影响病人的身体状况或康复周期的各种情况；
- •8.不愿限制活动以及不遵守医嘱的病人；
- •9.有其他手术禁忌者；
- •10.研究者认为不宜纳入的患者。
Arms & Interventions
对照组
Smith & Nephew 可吸收界面螺钉
试验组
长春圣博玛可吸收界面螺钉
Outcomes
Primary Outcomes
成功率
胫骨前移度
Secondary Outcomes
- 拉赫曼试验
- 前抽屉试验
- 轴移试验
- 膝关节评分表（Lysholm）评分
- 运动水平（Tegner）评分
- （IKDC2000）膝关节功能主观评价表评分
- 疼痛评分
- 肿胀程度
Investigators
Study Sites (3)
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