Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar el efecto en la función eréctil del uso temprano de tadalafilo 5 mg una vez al día y tadalafilo 20 mg a demanda, administrados durante 9 meses en pacientes sometidos a una prostatectomía radical con preservación nerviosa bilateral A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Effect on Unassisted Erectile Function of the Early Use of Tadalafil 5 mg Once a Day and Tadalafil 20 mg On Demand Treatment for 9 Months in Subjects Undergoing Bilateral Nerve-Sparing Radical Prostatectomy
- Conditions
- Disfuncion erectil desarrollada despues de una Prostatectomia radical con preservacion nerviosa bilateraMedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10050756Term: Radical prostatectomyMedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10061461Term: Erectile dysfunction
- Registration Number
- EUCTR2009-011850-17-ES
- Lead Sponsor
- illy S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Male
- Target Recruitment
- 0
[1] Varones de edad >= 18 en la visita 1 y < 65 en el momento en el que se realice la BNSRP.
[2] Ser capaz de leer, comprender y firmar el consentimiento informado.
[3] No presentar en la visita 1 antecedentes de disfunción eréctil (definida como una incapacidad sistemática para alcanzar o mantener una erección suficiente como para tener una relación sexual satisfactoria), así como alcanzar en dicha visita una puntuación que indique que el paciente presenta una función eréctil normal previamente a la operación, es decir, una puntuación en el dominio FE del IIEF >= 26 en visita 1, sin necesidad de utilizar dispositivos o seguir un tratamiento para mejorar las erecciones.
[4] Tener previsto someterse a una prostatectomía radical con preservación nerviosa en el transcurso de las 6 semanas posteriores a la visita 1, para tratar un cáncer de próstata limitado al órgano, no metastásico.
[5] Estar interesado en reanudar la actividad sexual tan pronto como sea posible tras la intervención quirúrgica y prever mantener la misma pareja sexual femenina durante todo el estudio. (Si durante el estudio un paciente tiene más de una pareja femenina no se le excluirá del ensayo pero deberá contestar los cuestionarios basándose en las relaciones sexuales mantenidas únicamente con una de las parejas).
[6] Haber presentado previamente a la visita 1 un nivel total de PSA <10 ng/ml.
[7] Presentar cáncer de próstata en estadio clínico T1c-T2c (anexo LVIK.5).
[8] Presentar una biopsia con una puntuación de Gleason 7 (cómo máximo, el 30% del número total de núcleos debe estar afectado por el cáncer).
[9] Estar de acuerdo en no utilizar durante el estudio (de la visita 1 a la visita 9) ningún otro tratamiento para la disfunción eréctil, incluidos la fitoterapia y los medicamentos sin receta.
[10] Estar de acuerdo en registrar las respuestas a los cuestionarios y otros instrumentos utilizados en este estudio.
Criterios de inclusión posteriores a la intervención quirúrgica
[11] Confirmación mediante informe operatorio de que se ha realizado una prostatectomía con preservación nerviosa bilateral ; puntuación total [sumatorio] < 3) (anexo LVIK.11).
[12] Presentar en la visita 4 una Función Eréctil Residual de grado 0-3 (anexo LVIK.7).
[13] Haber desarrollado disfunción eréctil (definida como una incapacidad sistemática para alcanzar o mantener una erección suficiente como para tener una relación sexual satisfactoria) tras la intervención quirúrgica, según se determine en la visita 4.
[14] Presentar un estadio patológico final que no requiera que se comience a administrar tratamiento adyuvante para el cáncer de próstata
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
[18]Antecedentes de disfunción eréctil, tanto si se ha recibido tratamiento como si no ha sido así.
[19]Antecedentes de cirugía prostática o de tratamientos físicos para la próstata, incluidos la hipertermia, los tratamientos con microondas, la ablación transuretral con aguja, la aplicación de láser o de ultrasonido centrado de alta intensidad y la crioterapia.
[20]Antecedentes de implante peneano.
[21]Antecedentes de alcoholismo, drogadicción o toxicomanía, en el transcurso de los últimos 6 meses de acuerdo con la opinión del investigador.
[22]Intolerancia a galactosa, deficiencia lactasa de Laap o malabsorción gluc-galactosa.
Se excluirá del estudio a los pacientes en los que se constate alguno de los siguientes criterios, excepto cuando se especifique lo contrario:
[23]Haber recibido o estar recibiendo tratamiento con tadalafilo o con cualquier otro inhibidor de la PDE5.
[24]Requerir, tras la visita 4, tratamiento con doxazosina o nitratos, o haber recibido tratamiento con quimioterapia antineoplásica, análogos o antagonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante o antiandrógenos.
[25]Haberse sometido, o tener previsto someterse, a radiación o tratamiento hormonal para el cáncer.
[26]Presentar en la visita 4 y de acuerdo con el investigador, disfunción eréctil derivada de una enfermedad endocrina sin tratar
[27]Presentar deformidad del pene, según el investigador, clínicamente significativa.
[28]Presentar enfermedades cutáneas contagiosas o de transmisión sexual, o tener cualquier exantema o lesión en el pene o zona circundante.
[29]Indicios de insuficiencia renal, según el investigador, clínicamente significativa.
[30]Indicios clínicos de insuficiencia hepática grave.
[31]Antecedentes de diabetes mellitus.
[32]Padecer angina estable crónica, tratada con nitratos de acción prolongada, o angina estable crónica que haya sido tratada en el transcurso de los 90 días previos con nitratos de acción corta, o haber padecido en los 6 meses previos angina durante las relaciones sexuales.
[33]Cumplir, en los 6 meses previos, los criterios de angina inestable, o haber sufrido un infarto de miocardio o haberse sometido a revascularización coronaria ?en el transcurso de los 90 días previos?, o haberse sometido a intervención coronaria percutánea, en el transcurso de los 90 días previos.
[34]Presentar, en reposo, arritmia supraventricular con respuesta ventricular incontrolada (frecuencia cardiaca promedio >100 ppm), o anamnesis de taquicardia ventricular espontánea o taquicardia ventricular inducida sostenida (frecuencia cardiaca >100 ppm durante 30 segundos) o utilizar un desfibrilador automático interno.
[35] Antecedentes de paro cardiaco súbito.
[36]Indicios de insuficiencia cardiaca congestiva según la NYHA, en los 6 meses previos.
[37]Presentar un nuevo defecto significativo de conducción cardiaca, en los 90 días previos.
[38]Presentar tensión arterial sistólica >170 ó < 90 mmHg o tensión arterial diastólica >100 ó < 50 mmHg, o antecedentes de hipertensión maligna.
[39]Antecedentes de lesiones significativas del sistema nervioso central, en el transcurso de los 6 meses previos.
[40]Haber perdido con anterioridad la visión en un ojo, debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica
[41]Antecedentes de infección por VIH.
[42]Presentar otra enfermedad que, según el investigador, pueda interferir con la capacidad del paciente para proporcionar el consentimiento informado o seguir las in
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method