ChiCTR2200059502尚未招募早期 1 期
益清口服液和 PAXLOVID 治疗新型冠状病毒感染的随机对照临床研究
国家中医药管理局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年4月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 新型冠状病毒核酸检测 N 基因和 ORF 基因 Ct 值达标率
研究概览
简要总结
进一步明确益清口服液治疗奥密克戎变异毒株感染（轻型、普通型和重型）患者在临床疗效和安全性等方面的特点。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.新型冠状病毒感染核酸检测 N 基因和 ORF 基因 Ct 值均＜30（荧光定量 PCR 方法，界限值为 40）；
- •2.年龄 18-85 岁；
- •3.临床分型属于轻型、普通型和重型；
- •4.具有进展到重症 / 危重的高危因素≥1 项；
- •5.自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.妊娠期、哺乳期妇女；
- •2.过敏体质者（指对以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏）；
- •3.精神病患者，或无自知能力者；
- •4.服用其他抗病毒药物（包括中成药）患者；
- •5.正在使用机械通气或预计迫切需要机械通气；
- •6.合并有严重的急性心、脑、肾、消化道等疾病者（如急性心衰、急性心梗、急性脑血管病、肾衰竭需透析治疗、急性消化道出血等），ALT、AST 超过正常值上限的 3 倍；
- •7.疑似或已证实的严重活动性细菌、真菌、结核或其他感染（COVID-19 除外）；
- •研究者认为有不适宜参加临床试验的其它情况者。
研究组 & 干预措施
试验组
奈玛特韦片 / 利托那韦片+益清口服液
对照组
奈玛特韦片 / 利托那韦片+益清口服液安慰剂
结局指标
主要结局
新型冠状病毒核酸检测 N 基因和 ORF 基因 Ct 值达标率
服药 7 天临床症状评分
次要结局
- 首次核酸转阴时间
- 疾病加重率
研究者
研究点 (1)
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