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临床试验/ChiCTR2000029836
ChiCTR2000029836尚未招募4 期

早期伊伐布雷定治疗在急性心力衰竭患者中的有效性研究:一项多中心随机对照研究

上海市第十人民医院科研资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 674 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
干预措施

试验速览

阶段
4 期
状态
尚未招募
发起方
入组人数
674
试验地点
1
主要终点
全因死亡率

研究概览

简要总结

急性失代偿性心力衰竭(Acute decompensate heart failure, ADHF)是多种诱因导致心衰症状、体征急性加重,需立即进行医疗干预的急性临床综合征。ADHF 患者出院后 6 个月为心衰易损期,死亡率和再入院率是慢性心衰患者的 4 倍,6 个月内因心衰再入院率达到 50%,是管理和控制心衰发展的一个关键阶段。而静息心率(Resting heart rate, RHR)增快是心衰易损期常见体征,加拿大 EFFECT-HF 和法国一项 1658 例观察性研究均显示 RHR 增快是心衰患者发生死亡和再入院结局的独立预测因子,并认为 ADHF 出院第一周 HR 每增加 5bpm,10 个月随访全因死亡增加 13%。因此,RHR 成为改善 ADHF 预后的重要治疗靶点,但由于β受体阻滞剂在治疗初期的负性肌力作用,通常 ADHF 患者早期谨慎使用β受体阻滞剂。目前尚无研究探索早期快速控制 RHR 是否降低 ADHF 患者出院后 3-6 月心血管不良事件。本研究旨通过多中心、随机对照方法,阐明 ADHF 患者早期使用伊伐布雷定快速减慢静息心率联合心衰标准治疗,观察其在 3-6 个月随访期内对降低全因死亡率和心衰再入院率的有效性与安全性。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
未说明

入排标准

性别
All

入选标准

  • 大于 18 岁且有能力签署知情同意;
  • 因急性心力衰竭为第一诊断入院,且包括:持续性静息呼吸困难或轻微活动后气急、有液体超负荷体征如肺淤血或下肢水肿、BNP≥300pg/mL 或 NT-proBNP≥1200pg/mL;
  • 在入组时心律为窦律且心率≥90bpm;
  • 入院后 16 小时内完成随机化;
  • 纽约心功能分级为 III-IV 级;
  • 收缩压≥100mmHg。

排除标准

  • 近 30 天服用过伊伐布雷定或目前正在服用;
  • 有过敏史,已知或可疑禁忌症,或对研究药物有不耐受包括减慢心率药物,例如β受体阻滞剂;
  • 有房颤病史(永久性房颤、持续性房颤或阵发性房颤),起搏器植入史,长 QT 综合征;
  • 症状性心率缓慢或二度和三度房室传导阻滞;
  • 急性冠脉综合征、活动性心肌炎、卒中、TIA、冠脉或颈动脉再血管化,或近 3 个月进行过较大的心脑外科手术;
  • 因非心源性、非心衰原因导致的呼吸苦难,例如急慢性呼吸系统疾病;
  • 计划近 6 个月内进行冠脉或劲动脉再血管化治疗;
  • 再过去的 3 个月有心脏在同步化植入治疗史或打算植入;
  • 有心脏移植史、目前在移植列表中、或存在左室辅助装置;
  • 由于重度肺部疾病导致的右心衰竭;
  • 在过去的 3 个月发生过未治疗的室性心律失常伴随晕厥;
  • 存在显著的二尖瓣、主动脉瓣或高动力心脏阻滞性血流动力学异常;
  • 有恶性或任何器官严重疾病史(除外局部或可切除的皮肤癌)预期生存少于 1 年;
  • 已知肝脏损伤(总胆红素>3mg/dL 或血氨水平升高)或伴有门脉高压证据的肝硬化病史(如食管静脉曲张);
  • 怀孕或哺乳女性,怀孕定义为经人绒毛膜促性腺激素检测结果阳性证实直到妊娠终止;
  • 有生育潜力的妇女,指所有生理上有能力怀孕的妇女,除非她们使用两种避孕方法。

研究组 & 干预措施

对照组

安慰剂

试验组

伊伐布雷定

干预措施: 伊伐布雷定

结局指标

主要结局

全因死亡率

心衰再入院

次要结局

  • 心脏重构
  • 心脏功能
  • 生活质量评分

研究者

发起方
上海市第十人民医院科研资助

研究点 (1)

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