ChiCTR2600128107尚未招募4 期
口服新型抗凝药物改善肝硬化食管胃静脉曲张出血高风险合并门脉血栓患者预后的多中心随机对照临床研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 复旦大学附属中山医院
- 入组人数
- 175
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
本研究拟通过前瞻性、多中心、随机对照的临床试验探索存在肝硬化伴食管胃静脉曲张高危出血风险合并门静脉血栓的患者，在内镜治疗预防再出血后 48 小时后开始口服新型抗凝药（利伐沙班）的安全性与疗效影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁；
- •2.临床和影像学诊断肝硬化伴食管胃静脉曲张，既往发生过至少一次食管胃静脉曲张破裂出血；
- •3.合并门静脉血栓并且 D-二聚体＞0.8mg/L；
- •4.内镜检查评估静脉曲张出血高风险，接受内镜治疗预防食管胃静脉曲张再出血；
- •5.已签署知情同意书。
排除标准
- •1.已接受其他抗栓治疗（包括华法林、阿司匹林、低分子肝素等）；
- •2.合并肝细胞癌或其它恶性肿瘤；
- •3.合并门静脉海绵样变性；
- •4.合并有循环 / 血液 / 呼吸系统等严重危及生命的疾病；
- •5.合并急性门静脉血栓形成、心房颤动、下肢静脉血栓形成、肺栓塞等需要抗凝治疗的疾病；
- •6.既往曾接受 TIPS 手术或肝移植或脾切除手术；
- •7.存在抗凝治疗禁忌症（活动性出血不能控制、严重肝功能不全、肾功能等）；
- •8.正在服用免疫抑制剂，或服用影响细胞色素 P450 药物（包括唑类抗真菌药物和蛋白酶抑制剂）或 CYP3A4 的强诱导剂（包括利福平、苯妥英和卡马西平等）的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
口服新型抗凝药组
内镜治疗后 48 小时开始，每天口服利伐沙班片 1 次，每次 10mg
干预措施: 内镜治疗后 48 小时开始，每天口服利伐沙班片 1 次，每次 10mg
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 口服药物 6 个月
次要结局
- 门静脉血栓再通情况(口服药物 6 月)
- 利伐沙班血药浓度(口服药物 6 月)
- 治疗后肝肾功能(口服药物 1 月、2 月、6 月)
- 肝硬度和脾硬度(口服药物 6 月)
- 门脉血流动力学(口服药物 6 月)
- 血浆代谢组学(口服药物 6 月)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
肝硬化食管胃静脉曲张患者内镜治疗术后门静脉血栓抗凝治疗随机对照研究ChiCTR22000630282022 首都卫生发展科研专项项目
Unknown
不适用
利伐沙班逆转代偿期肝硬化的前瞻性研究代偿期肝硬化ChiCTR2100049083自筹120
Unknown
不适用
抗凝治疗肝硬化门静脉血栓：一项开放性、前瞻性、多中心、随机、对照试验ChiCTR-TRC-14004690暂无资助34
Unknown
1 期
内镜下套扎联合结扎球内硬化治疗对肝硬化门静脉高压食管胃静脉曲张出血治疗效果的临床研究ChiCTR2500108351吉林大学中日联谊医院50
Unknown
不适用
慢性肝病及肝硬化门脉高压食管胃静脉曲张出血的防治研究与应用ChiCTR2300072413自筹