ChiCTR2200066232尚未招募2 期
沙利度胺治疗输血依赖型β地中海贫血多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验
专项经费12 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 血红蛋白
研究概览
简要总结
- 主要目的：评价并比较不同剂量组沙利度胺治疗输血依赖型β地中海贫血的疗效。
- 次要目的：评价沙利度胺治疗输血依赖型β地中海贫血病人的临床安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者临床和基因诊断为输血依赖型的β地中海贫血；
- •输血依赖型，定义为每年接受至少八次输血或每年每千克至少输血 100 毫升；
- •年龄为 10 岁-18 岁，男、女不限；
- •ECOG 体力评分 0-2 分；
- •试验前签署书面知情同意书；
- •消化道出血停止后 4 周复查血红蛋白及网织红细胞稳定；
- •合并 G-6PD 缺乏者，入组前 3 个月内无诱发溶血因素存在，可予入组。
排除标准
- •纳入前 3 个月之内接受过 EPO、益髓生血颗粒、羟基脲、沙利度胺、地西他滨、阿扎胞苷、丁酸盐类药物治疗者；
- •维生素 B12 和叶酸缺乏；
- •合并严重心肺或脑血管疾病的患者；
- •合并肝肾功能异常的患者；
- •3 个月内有动静脉血栓形成病史者；
- •合并其它原因引起的贫血未纠正者；
- •妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者；
- •正参加其它临床试验的患者；
- •研究者判定不适合参加本研究者。
研究组 & 干预措施
25mg 治疗组
50mg 治疗组
75mg 治疗组
对照组
结局指标
主要结局
血红蛋白
输血量
次要结局
- 身高体重
- 血红蛋白电泳
- 间接胆红素
- 乳酸脱氢酶
- 总胆红素
- 网织红细胞计数
- 外周有核红细胞计数
- 谷草转氨酶
- 谷丙转氨酶
- 肌酐
- 尿素氮
- 红细胞寿命测定
研究者
研究点 (12)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
沙利度胺治疗输血依赖型中、重度β型地中海贫血的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验ChiCTR1800015702广西壮族自治区科技厅、梧州市工人医院。100
Unknown
不适用
沙利度胺治疗输血依赖型中、重度β型地中海贫血的随机、双盲、安慰剂对照临床试验ChiCTR1800015266广西壮族自治区科技厅、梧州市工人医院。50
Unknown
不适用
沙利度胺治疗地中海贫血的临床研究ChiCTR1800017139广西壮族自治区梧州市工人医院40
Unknown
不适用
该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 沙利度胺治疗非输血依赖性地中海贫血患者的有效性研究ChiCTR2000033205本研究为疗效研究，采用自身对照，采集患者复查结果数据即可，无需额外经费。20
Unknown
不适用
沙利度胺治疗儿童β地中海贫血的前瞻性研究ChiCTR2000034998国家自然科学基金，广东省自然科学资金48