ChiCTR2100051655Active, not recruitingNot Applicable
膝骨关节炎中西医结合治疗方案优化及结局评价研究
中医药传承创新平台建设项目1 site in 1 country150 target enrollmentStarted: November 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 150
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 视觉模拟疼痛评分
Study Overview
Brief Summary
1,建立膝骨性关节中医临床和科研基础设施平台，依据该平台建立膝骨关节炎临床研究数据库，开展现实条件下有效性和安全性观察；总结膝骨关节炎的病因、病机； 2.依托甘肃省中医院治疗膝骨性关节炎的优势，对开展循证梳理、循证评价、建立中医疗效评价标准，明确中医药特色优势。同时基于中医药优势推广院内制剂、经典名方或指南中推荐的有效中成药； 3.在临床医学研究中心建设项目基础上建成膝骨关节炎现代化中医临床研究基地，优化膝骨关节炎诊疗方案并进一步在全省推广应用； 4.组建膝骨性关节炎高水平临床研究队伍，培养膝骨性关节炎复合型人才。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •符合年中华医学会骨科学分会发布的《骨关节炎诊治指南》诊断标准；
- •符合 Kellgren - Lawrance（K-L）的放射学诊断分级为Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ级患者。（K-L 的分级标准：0 级，完全正常；Ⅰ级，关节间隙可疑狭窄，可能有骨赘；Ⅱ级，明显的骨赘，关节间隙正常或可疑变窄；Ⅲ级，中度骨赘，关节间隙明确狭窄，软骨下骨部分硬化；Ⅳ级，巨大骨赘，关节间隙明显狭窄，软骨下骨严重硬化，明确畸形）；
- •近 1 月内未经膝骨关节炎系统治疗患者，且能按计划坚持完成治疗，并能够配合临床观察者及随访；
- •受试者在完全了解本研究的性质，本人疾病的性质，能理解并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.既往行患膝行关节手术治疗者；
- •2.怀孕和哺乳期妇女；
- •3.肝功能检查丙氨酸氨基转移酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）检测值高于正常上限 120%的患者，肾功检查尿素氮（Bun）、肌酐（Cr）超过正常值上限。糖尿病需胰岛素注射者或口服药物血糖控制不佳者（空腹血糖≥10 mmol/L）。凝血功能多项异常，血常规异常（中性粒细胞、白细胞、红细胞、血小板、血红蛋白、单核细胞）
- •4.其他疾病并发病影响到膝关节者，如牛皮癣、梅毒性神经病、夏科氏关节病、褐黄病、代谢性骨病、急性创伤、重度骨质疏松等；合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统、消化系统等严重原发性疾病及精神病患者；继发性或创伤性膝骨关节炎患者；近一月发生感冒、感染性疾病者；膝部皮肤有感染、破损、红肿热痛者。
- •5.有阿片类镇痛药、镇静催眠药及酒精滥用史者或有治疗禁忌症者或对研究所用药物有过敏史者；
- •6.正在参加影响本研究结果评价的其它临床试验者；
- •7.近 6 个月内曾行关节内药物注射；近一年内准备进行全膝关节置换术者；近 1 个月内使用止痛、镇痛作用的中、西药物者或系统接受膝骨关节炎治疗者；
- •8.无法独立步行，需要依赖辅助器具如手杖方能行走； 其他原因不能配合评估、治疗及检测者。
Arms & Interventions
1 组
中医治疗
2 组
西医治疗
3 组
中西医治疗
Outcomes
Primary Outcomes
视觉模拟疼痛评分
膝功能结果调查-日常生活能力量表评分
计时起立-行走测试
膝关节主动及被动活动度
膝关节超声
Secondary Outcomes
- 肝功
- 血常规
- 尿常规
- 肾功
- 心电图
Investigators
Study Sites (1)
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