ChiCTR2100052570进行中（未招募）早期 1 期
经皮肺动脉血栓组织抽吸术对改善慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者肺血流分级有效性的随机对照研究
研究者自发1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肺血管造影肺血流分级（PFG）
研究概览
简要总结
采用前瞻性随机对照研究方法，比较肺动脉球囊扩张术(BPA)+血栓组织清除术与单纯 BPA 治疗慢性血栓栓塞性肺高血压（CTEPH）的肺动脉血流分级改善程度及不良事件发生率，评价新技术 BPA+血栓组织抽吸术治疗 CTEPH 的应用价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18-80 岁的男性或女性患者；
- •明确诊断的 CTEPH 患者：经过 3 个月以上规范抗凝治疗后，影像学证实肺动脉存在慢性血栓，右心导管检查证实 mPAP≥25mmHg 且 PAWP≤15mmHg，除外其他类似栓塞性病变，如血管炎、肺动脉肉瘤、纤维素性纵隔炎、先天性肺动脉狭窄等
- •(1) 因禁忌无法行肺动脉内膜剥脱术（PEA）；
- •(2) 不适合肺动脉内膜剥脱术（PEA）；
- •(3) 接受 PEA 术后仍持续高压或复发性肺动脉高压。
排除标准
- •严重心功能衰竭或心功能 IV 级；
- •严重的全身感染或发热；
- •严重的贫血或存在活动性出血；
- •精神病等不能配合手术者；
- •4 周内曾参加其他任何试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
肺血管造影肺血流分级（PFG）
次要结局
- 外周氧饱和度
- N 端脑钠肽前体
- 6 分钟步行距离（6MWD）
- 胸片、肺部 CT
- 超声心动图
- 右心导管血流动力学数据（PAP、RAP、PAWP、PVR、CI、CO、SvO2）
- 抽吸的血栓组织病理检查
研究者
研究点 (1)
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