ChiCTR2100051081Active, not recruitingEarly Phase 1
不同穴位配伍方案针刺治疗 COPD：多中心随机对照试验
四川省科技厅重点研发项目（No.2021YFS0039）； 国家中医药管理局 MDT 项目； 四川针灸临床研究中心 基金2 sites in 1 country150 target enrollmentStarted: November 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 150
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 肺功能
Study Overview
Brief Summary
以 COPD 患者为研究对象，在常规药物治疗的基础上，以毫针针刺每日一次，连续治疗五次为一个疗程，疗程间休息二天，共治疗两个疗程。以背部腧穴为针刺基本处方，通过对比基本处方+下肢腧穴（上下配穴）、基本处方+胸部腧穴（前后配穴）、基本处方+上肢腧穴（远近配穴）三种不同穴位配伍方式对急性发作患者肺功能的影响，评价穴位配伍的经穴效应的影响，明确“多穴共效，协同增效”的临床优势，探讨针刺经穴效应的量效关系。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 由不知分组情况的第三者进行疗效评价；实行研究者、操作者、统计者三分离。
Eligibility Criteria
- Ages
- 40 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.诊断为 COPD 稳定期的患者，近 4 周病情稳定无急性加重；
- •2.气流受限严重程度的肺功能分级：GOLD1-3 级；
- •3.症状评估及急性加重风险：A、B 组；
- •4.40≤年龄≤80 岁，男女均可；
- •5.无感染史或呼吸系统症状加重，研究开始前 3 个月内无药物改变，无水肿症状；
- •6.能够独立行走的患者；
- •7.近 6 个月未进行肺康复的患者；
- •8.依从性好，愿意配合研究，患者签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.合并严重的心脑血管、神经系统、血液系统、免疫系统、消化系统、甲状腺功能障碍，慢性肝肾功能不全，恶性肿瘤者；
- •2.其他伴发的活动性或有临床意义的对研究有明显影响的呼吸疾病：如活动性肺结核、支气管扩张、肺动脉高压、肺间质性疾病或其他活动性肺脏疾病的受试者；
- •3.使用长期氧疗（氧疗时间>15h/d）或机械通气者；
- •4.血压及血糖控制不满意者；
- •5.有精神病史、智力缺陷、行动不便者；
- •6.怀孕或哺乳期妇女；
- •7.近 6 个月内或同时参加其他临床试验者。
Arms & Interventions
针刺组 1
针刺+常规用药
针刺组 2
针刺+常规用药
针刺组 3
针刺+常规用药
假针刺组
假针刺+常规治疗
常规治疗组
common therapy according guide
Outcomes
Primary Outcomes
肺功能
博格呼吸困难指数
Secondary Outcomes
- 慢阻肺评估
- 6 分钟步行距离
Investigators
Study Sites (2)
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