ChiCTR2100045474Active, not recruitingPhase 4
氨甲环酸对髋关节置换手术患者血液保护的效果研究
自筹1 site in 1 country120 target enrollmentStarted: April 19, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 120
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 失血量（术中失血+术后 48 小时引流量）
Study Overview
Brief Summary
本研究探讨髋关节置换手术中氨甲环酸不同剂量及给药方式对凝血、纤溶以及围术期失血的影响，使用血栓弹力图仪监测和分析围术期凝血和纤溶变化，为氨甲环酸在髋关节置换手术中的临床应用提供参考。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄≥18 岁， ASA 分级 II~IV 级；
- •2.拟在椎管内麻醉下行全髋关节置换手术患者；
Exclusion Criteria
- •1.髋关节再次手术者；
- •2.对氨甲环酸成分过敏者；
- •3.有血栓形成的患者。
Arms & Interventions
A 组
氨甲环酸低剂量组，切皮前 0.5g 氨甲环酸静脉滴注+安装假体后 0.5g 氨甲环酸静脉滴注
B 组
氨甲环酸高剂量组，切皮前 1g 氨甲环酸静脉滴注+安装假体后 1g 氨甲环酸静脉滴注
C 组
对照组，切皮前 100ml 生理盐水静脉滴注+安装假体后 100ml 生理盐水静脉滴注
D 组
氨甲环酸泵注组，切皮前 1g 氨甲环酸静脉滴注+0.5g/h 氨甲环酸持续泵 2h
Outcomes
Primary Outcomes
失血量（术中失血+术后 48 小时引流量）
输血量
血栓弹力图
Time Frame: 术前、术后 1 h、术后 1 d
凝血功能
Time Frame: 术前、术后 1 h、术后 1 d
血常规
Time Frame: 术前、术后 1 h、术后 1 d
Secondary Outcomes
- 下肢血管超声检查(术前及术后第 7 天)
- 肾功能(术后第 7 天)
- 血栓栓塞事件(术后第 7 天、1 个月)
- 癫痫(术后第 7 天、1 个月)
- 死亡(术后第 7 天、1 个月)
Investigators
Study Sites (1)
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