ChiCTR1900027427进行中（未招募）早期 1 期
TACE 联合 PD-1 抗体（卡瑞利珠单抗）治疗不可切除肝癌的前瞻性、非随机对照研究
希思科—恒瑞肿瘤研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2019年11月13日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
观察和评价 TACE 联合卡瑞利珠单抗治疗不可切除肝癌患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18-75 岁，男女不限；
- •经临床及影像学、组织学或细胞学确诊的不可切除的原发性肝癌;
- •按《原发性肝癌诊疗规范（2017 年版）》，中国肝癌临床分期为 IIa、IIb 或 IIIa 期的肝癌患者；
- •按照 mRECIST 标准，受试者必须有至少 1 个通过 CT 或 MRI 检查的可测量的靶病灶；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）行为状态评分为 0 或 1；
- •Child Pugh A/B（≤7 分）级， 无失代偿期肝硬化表现（腹水、上消化道出血、黄疸、 肝性脑病）；
- •患有慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的受试者 HBV -脱氧核糖核酸（DNA）必须＜500 IU/mL，且乙肝表面抗原（HBsAg）阳性患者必须按治疗指南接受抗病毒；丙型肝炎病毒（HCV）-核糖酸（RNA）阳性患者必须按治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在 CTCAE 1 级升高以内；
- •预期寿命至少为 12 周；
- •充分的器官储备功能：HGB≥9.0g/dl，中性粒细胞≥1,500/mm3，PLT≥50×10^9/L，血清 ALB≥28g/L，TBIL<2 mg/dL，ALT、AST< 5 倍正常值上限值，BuN、Cr<1.5 倍的正常上限值，INR< 2.3 或 PT 延长< 6s；
- •育龄期女性和伴侣为育龄期的男性，均需在签署知情至末次用药后 120 天内按照方案要求避孕；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •5 年内或同时患有除肝癌之外的其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组；
- •弥漫性肝癌或肿瘤大小≥肝实质的 50％；
- •有临床症状的中度、重度腹水，即需要治疗性的穿刺、引流者；或不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液；
- •肝脏肿瘤病变供血不足（血液供应不足是指肿瘤病灶未能通过 CT 扫描或 MRI 显示动脉期轻度强化，门脉期及静脉期强化减低，呈相对低密度）；
- •按《原发性肝癌诊疗规范（2017 年版）》规定，TACE 治疗的禁忌症；
- •入组前 4 周内未经过其他抗肿瘤治疗，包括手术治疗、局部治疗和系统治疗；
- •接受过器官或同种异基因骨髓移植；
- •存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低[仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可纳入]）；受试者患有无需系统治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发，接受胰岛素治疗的经控制的 I 型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不能纳入；
- •给予研究药物前 14 天内，要求使用皮质类固醇（> 10 mg/天的泼尼松或等价物）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；
- •既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者；
- •活动性临床严重感染（> 2 级 NCI-CTCAE 5.0 版），HBV 和 HCV 感染除外；
- •未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）按照纽约心脏病协会（NYHA）标准 II 级以上心脏功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）<50%；（2）不稳定型心绞痛；（3）研究治疗开始前 1 年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；（5）QTc > 450ms（男性）；QTc > 470ms （女性）（QTc 间期以 Fridericia 公式计算；若 QTc 异常，可间隔 2 分钟连续检测三次，取其平均值）；
- •卡瑞利珠单抗或多柔比星 / 吡柔比星给药的任何禁忌症或严重过敏反应；
- •以往 6 个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；
- •首次服用研究药物前 6 个月内发生血栓性或栓塞性事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作），深静脉血栓形成或肺栓塞；
- •既往接受过免疫检查点抑制剂治疗的患者；
- •研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
TACE+卡瑞利珠单抗
干预措施: TACE+卡瑞利珠单抗
对照组
TACE
干预措施: TACE
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 生存时间
- 无进展生存期
- 无远处转移生存期
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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