CTR20140205已完成不适用
补肾防喘胶囊(片)治疗肾虚型慢性阻塞性肺疾病伴或不伴气道高反应的有效性和安全性的随机、双盲临床试验预试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2014年7月31日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 试验开始到下一次复发的时间（天）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价补肾防喘片治疗肾虚型慢性阻塞性肺疾病伴或不伴气道高反应的有效性和安全性,为补肾防喘胶囊临床试验设计提供关键数据和临床信息.
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •现代医学诊断为哮喘，中医辨为肾虚（肾气或肾阳虚），临床控制水平为完全控制或部分控制的患者；
- •过去两年每年均有哮喘症状发作，且≥2 次 / 年；
- •4 周内无上、下呼吸道感染；
排除标准
- •合并 COPD 及其他肺部疾病者；
- •已怀孕或计划怀孕、哺乳期妇女；
- •恶性肿瘤及血液病患者；
- •3 个月内参加过其它药品临床试验者；
- •心、肝、肾功能严重损害者（心功能 3～4 级，ALT 和 / 或 AST 超过正常上限 1.5 倍以上，Cr 超过正常上限）；
- •研究者认为不适合入组的其它情况。
结局指标
主要结局
试验开始到下一次复发的时间（天）。
时间窗: 0 月,6 月
次要结局
- 生活质量问卷调查，相关炎症指标。(0 月,6 月)
研究者
胡筱
太极集团涪陵制药厂
研究点 (5)
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