临床试验/ChiCTR2500097416

ChiCTR2500097416尚未招募不适用

阿达木单抗治疗药物监测与中重度类风湿关节炎患者临床疗效相关性研究

自选课题（自筹）1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新: 2025年2月19日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: DAS28-CRP

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

1、探究阿达木单抗浓度与临床疗效的相关性，确定有效的治疗浓度范围 2、探究早期阿达木单抗浓度对治疗响应的预测价值 3、探究甲氨蝶呤对阿达木单抗浓度和抗药抗体水平的影响

研究设计

研究类型: 观察性研究
主要目的: 队列研究
盲法: 无

入排标准

年龄范围: 18 至 70（—）
性别: All

入选标准

•1.能够积极配合本研究并签署知情同意书；
•2.年龄 18-70 岁（包括 18 和 70 岁）；
•3.诊断为 RA 患者（诊断标准参考 1987 年 ACR 分类标准），且 DAS28>3.2
•长期居住在试验所在地（至少 6 个月）
•给药前 10 周未使用过阿达木单抗
•1）血红蛋白≥ 100 g/L
•2）绝对中性粒细胞计数≥ 1.5×109/L
•3）白细胞计数≥ 3.0×109/L
•4）血小板计数≥ 100×109/L
•（2）肝功能（以临床试验中心正常值为准）：
•1）血清胆红素≤ 1.5×正常值上限（ULN）
•2）碱性磷酸酶≤ 2.5×正常值上限（ULN）
•3）谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤ 3.0×正常值上限（ULN）
•（3）肾功能（以临床试验中心正常值为准）：
•1）肌酐清除率≥ 60 ml/min/1.73m2 或血肌酐≤ 1.5×正常值上限（ULN）

排除标准

•2.对阿达木单抗注射液任何成分过敏；
•3.存在活动性感染，包括局部感染；
•6.给药开始前 4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗；

研究组 & 干预措施

治疗无响应组

治疗响应组

结局指标

主要结局

DAS28-CRP

时间窗: 接受治疗前和接受治疗后的第 4、12、24 周（第 8、18 周视具体情况待定）

次要结局

临床疾病活动性指数(CDAI)(接受治疗前和接受治疗后的第 4、12、24 周（第 8、18 周视具体情况待定）)

研究者

发起方

自选课题（自筹）

研究点 (1)

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