ChiCTR-INR-17011110尚未招募治疗新技术临床试验
从肠道菌群变化探索脾虚患者失眠微生物脑肠轴和免疫机制临床研究
广州市科技创新委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2017年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PSQI 减分率
研究概览
简要总结
观察补中益气汤、补脾胃泻阴火升阳汤治疗脾虚型失眠疗效，进一步探讨其干预机理，探索失眠治疗的新思路，并扩大其应用范围。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •失眠组：（1）符合西医失眠诊断标准；（2）睡眠潜伏期＞30 分钟，和 / 或，夜间觉醒次数≥2 次 / 晚，和 / 或，总睡眠时间＜6 小时，症状持续≥1 个月；（3）符合中医不寐证的诊断标准；（4）年龄 18-55 岁；（5）生命体征平稳，神志清楚，有一定的表达能力和认知能力；（6）自愿受试，并签署知情同意书者。
- •非失眠组：(1）符合气虚体质特点；(2）无明显重大的器质性疾病和精神心理睡眠疾病；(3)年龄 18-55 岁；(4)有一定的表达能力和认知能力；(5)自愿受试，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）不符合纳入标准者；（2）妊娠或哺乳期患者；（3）近一周出现感染及发热者；（4）近三个月内曾参加过其它临床试验者；(5)既往有器质性消化道疾病史或者胃肠道手术史的，合并有心血管、肺、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者；（6）失眠症共病抑郁症、焦虑症，精神分裂症、躁狂症，其中 SAS 标准分≥60 分， SDS 标准分≥62 分者；（7）既往有癫痫，睡眠呼吸暂停，COPD，双相性精神障碍，精神发育迟缓，认知障碍，不宁腿综合征等病史者；（8）6 个月内，服用抗生素、糖皮质激素、菌群调节剂、免疫调节剂等药物；(9)近 2 周内服用镇静安眠药、抗精神病药、促胃肠动力药物、泻药或止泻药等药物;(10)BMI≥28kg/m2 或 BMI＜18.5kg/m2;（11）长期素食者或肉食者，或严重饮食偏好者；(12)近 1 周食用益生菌类食材（如酸奶、益力多等）；(13)在过去 7 天内，曾跨越 3 个或 3 个以上时区工作或生活者；(14)PSQI＞18 分。
研究组 & 干预措施
脾虚组
补中益气汤
脾虚胃热组
补脾胃泻阴火升阳汤
气虚症健康人组
无治疗
结局指标
主要结局
PSQI 减分率
次要结局
- 焦虑自评量表
- 抑郁自评量表
- 血清皮质醇的浓度
- 肠道菌群的组成与比例
- 白介素 1β
- 白介素 6
- 肿瘤坏死因子α
- 干扰素
- 白介素 10
- 肿瘤坏死因子β
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
基于“胃不和则卧不安”探讨培元宁神膏调治慢性失眠的临床疗效研究ChiCTR2300069420广东省中医院院内专项（治未病专项）YN2020ZWB04
Unknown
不适用
基于炎症介导的微生物-肠-脑轴研究六味安神胶囊治疗失眠症（阴虚火旺夹痰证）的效应机理ChiCTR2200064909重庆华森制药股份有限公司108
Unknown
不适用
健脾理气颗粒干预脾虚证功能性消化不良的疗效及机制研究ChiCTR2100052319院内专项86
Unknown
不适用
从肠道菌群-胆汁酸代谢轴失调致脑肠互动异常研究 IBS-D 肝郁脾虚及痛泻要方作用机制腹泻型肠易激综合征ChiCTR2000035249国家自然科学基金80
Unknown
不适用
肝脾论治功能性胃肠病的证治规律及机制研究ChiCTR2000034030中国中医科学院80