CTR20150762进行中（未招募）2 期
治疗偏头痛（血瘀证）急性期的有效性及安全性的随机、双盲、 安慰剂平行对照的、多中心 IIb 期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2017年8月28日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 止痛起效时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
鼻脑通鼻用喷雾剂的临床定位为速效止痛。本项临床试验的目的是在鼻脑通鼻用喷雾剂人体局部耐受性临床试验及 IIa 期初步探索性试验基础上，拟定给药方案，进一步评价鼻脑通鼻用喷雾剂治疗偏头痛（血瘀证）急性期的有效性和安全性，为下一步临床试验提供设计依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •符合偏头痛诊断标准，病程在 1 年以上，且发作频率每月 2～6 次，每次发作时疼痛 VAS 评分≥4 分；
- •偏头痛首次发病年龄在 50 岁以前；
- •年龄 18～65 岁，性别不限；
- •自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。
排除标准
- •其他原因引起的头痛，或伴有高血压、脑外伤后综合征及脑内器质性病变者；
- •月经性偏头痛，特殊类型的偏头痛，如眼肌瘫痪型偏头痛，偏瘫型偏头痛，基底动脉型偏头痛，腹型偏头痛；
- •合并有鼻炎、鼻窦炎等鼻源性疾病，过敏性鼻炎患者；
- •近 1 个月服用过预防偏头痛发作的药物，包括中药、化药等；
- •合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，肾功能异常者；
- •过敏性体质，或已知对本药成分过敏者；
- •娠期、哺乳期或近期准备怀孕的妇女；
- •不合作者，如不愿意接受研究措施或患有精神障碍、精神病者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史、药物依赖者；
- •近 1 个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者，包括研究者判断受试者依从性较差，或住地过远，不能按期随访者。
结局指标
主要结局
止痛起效时间
时间窗: 患者自觉疼痛明显改善，由中重度转为轻度或无痛，或 VAS 评分下降 50%以上的时间
2 小时后无痛情况
时间窗: 头痛发作 2 小时后 VAS 评分为 0 或 1 分
次要结局
- 使用研究药物后 48 小时内头痛复发情况(每次头痛发作 2 小时至 48 小时之间记录)
- 生命体征（体温、呼吸、脉搏、心率、静息血压等）(筛选期，试验结束各检查一次)
- 血常规(筛选期，试验结束各检查一次)
- 尿常规及尿沉渣镜检，UACR，尿 NAG 酶(筛选期，试验结束各检查一次)
- 肝功能(筛选期，试验结束各检查一次)
- 肾功能(筛选期，试验结束各检查一次)
- 空腹血糖(筛选期，试验结束各检查一次)
- 血脂（CHO/TG/HDL/LDL）(筛选期，试验结束各检查一次)
- 心电图(筛选期，试验结束各检查一次)
- 鼻腔局部感觉及不适(随时详细记录)
- 不良事件(随时详细记录)
- 头痛强度视觉模拟评分（VAS 评分）(记录头痛发作开始时，用药后 0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、12 小时、24 小时、48 小时进行评分)
- 止痛起效时间(每次头痛发作用药后患者自觉疼痛明显改善时记录)
- 复发时间(每次头痛发作 2 小时至 48 小时之间记录)
- 头痛伴随症状(记录每次头痛发作给药前、后恶心、呕吐、畏光、畏声 / 怕吵、头晕等伴随症状的消失情况。)
- 使用研究药物后 48 小时内使用其他速效止痛药的情况(用药后随时记录)
研究者
肖苏萍
北京祈福瑞草医药科技有限公司 / 中国药材集团公司
研究点 (5)
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