ChiCTR2000030735进行中（未招募）不适用
可吸收复合螺钉临床试验
成都迪康中科生物医学材料有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 152 人开始时间: 2019年2月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 152
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 术后 6 个月骨折愈合率
研究概览
简要总结
验证成都迪康中科生物医学材料有限公司生产的可吸收复合螺钉用于非承重部位的骨折内固定术、截骨术、关节融合术骨折部位固定的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者或监护人愿意并且能够签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 岁（含），性别不限；
- •需行非承重部位的骨折内固定术、截骨术和关节融合术的患者；
- •依从性良好，愿意并且能够按要求进行随访观察。
排除标准
- •全身或手术部位局部感染者；
- •合并有骨髓炎患者；
- •手术部位病理性骨折；
- •骨折合并骨筋膜室综合征；
- •代谢性骨病（老年骨质疏松除外）；
- •严重多发伤（伴有严重颅脑损伤或多脏器损伤等）；
- •正在系统性使用皮质类固醇激素的患者；
- •正在使用生长因子的患者；
- •长期使用镇静催眠药（连续使用 3 个月以上）；
- •长期使用非甾体类消炎药（连续使用 3 个月以上）；
- •对产品使用材料过敏者；
- •哺乳期或妊娠期妇女；
- •精神疾病、药物滥用、酗酒者；
- •严重心、肝、肾、肺、血液系统等疾病不能耐受手术者；
- •受试者入选前 3 个月参加了其他临床研究；
- •研究者认为患者不适宜参与本次研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
使用成都迪康中科生物医学材料有限公司生产的可吸收复合螺钉
对照组
使用长春圣博玛生物材料有限公司生产的可吸收接骨螺钉
结局指标
主要结局
术后 6 个月骨折愈合率
时间窗: 术后 6 个月
次要结局
- 综合评价有效率
- 术后 6 周及术后 12 周骨折愈合率
- 产品术中操作性能评价
研究者
研究点 (3)
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