ChiCTR2000030735
Active, not recruiting
Not Applicable
可吸收复合螺钉临床试验
成都迪康中科生物医学材料有限公司3 sites in 1 country152 target enrollmentStarted: February 23, 2019Last updated:
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 成都迪康中科生物医学材料有限公司
- Enrollment
- 152
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- 术后 6 个月骨折愈合率
Overview
Brief Summary
验证成都迪康中科生物医学材料有限公司生产的可吸收复合螺钉用于非承重部位的骨折内固定术、截骨术、关节融合术骨折部位固定的安全性和有效性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •受试者或监护人愿意并且能够签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 岁（含），性别不限；
- •需行非承重部位的骨折内固定术、截骨术和关节融合术的患者；
- •依从性良好，愿意并且能够按要求进行随访观察。
Exclusion Criteria
- •全身或手术部位局部感染者；
- •合并有骨髓炎患者；
- •手术部位病理性骨折；
- •骨折合并骨筋膜室综合征；
- •代谢性骨病（老年骨质疏松除外）；
- •严重多发伤（伴有严重颅脑损伤或多脏器损伤等）；
- •正在系统性使用皮质类固醇激素的患者；
- •正在使用生长因子的患者；
- •长期使用镇静催眠药（连续使用 3 个月以上）；
- •长期使用非甾体类消炎药（连续使用 3 个月以上）；
Arms & Interventions
试验组
使用成都迪康中科生物医学材料有限公司生产的可吸收复合螺钉
对照组
使用长春圣博玛生物材料有限公司生产的可吸收接骨螺钉
Outcomes
Primary Outcomes
术后 6 个月骨折愈合率
Time Frame: 术后 6 个月
Secondary Outcomes
- 综合评价有效率
- 术后 6 周及术后 12 周骨折愈合率
- 产品术中操作性能评价
Investigators
Study Sites (3)
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