ChiCTR2500099998进行中（未招募）不适用
新型 GLP-1RA 周制剂对超重 / 肥胖的不孕女性卵巢功能和妊娠结局影响的研究
计生专项科研课题（22JSZ07）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 12 周后月经频率（月经次数 / 月份数）变化
研究概览
简要总结
研究司美格鲁肽对超重 / 肥胖的不孕女性卵巢功能和妊娠结局影响，为临床应用提供证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）临床确诊不孕症的女性患者；（2）体质指数≥24kg/m2；（3）计划怀孕并签署知情同意书自愿参加本试验者；
排除标准
- •（1）器质性因素及男性因素导致不孕者；（2）筛查前 3 个月内使用过减重药物或胰高血糖素样肽（GLP-1）类药物；（3）筛查前 3 个月内使用过可能导致体重明显增加的药物；（4）近 3 个月使用过影响性激素水平的药物；（5）对试验药物及任何成分，或其他 GLP-1 类药物过敏者；（6）有 2 型多发性内分泌瘤病史或家族史；（7）有甲状腺髓样癌病史或家族史；（8）急性、慢性胰腺炎病史；（9）有明确的精神疾病史，如抑郁、精神分裂、双向情感障碍；（10）有明确的恶性肿瘤病史；（11）有严重心血管疾病及肝肾功能异常者；（12）明确诊断的 1 型糖尿病或 2 型糖尿病患者；（13）空腹静脉血糖≥7.0mmol/L 或 75g 口服葡萄糖耐量试验（OGTT）糖负荷后两小时静脉血糖≥11.1mmol/L；（14）患有先天性肾上腺皮质增生、库欣综合征；（15）不能在试验期间采取有效避孕措施的；（16）语言障碍或无法理解实验要求的残障人士；（17）研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
常规治疗组
司美格鲁肽组
结局指标
主要结局
治疗 12 周后月经频率（月经次数 / 月份数）变化
时间窗: 0,12 周
治疗 12 周后体重较基线下降的绝对值（Kg）及百分比
时间窗: 0,12 周
治疗 12 周后基础水平的卵泡刺激素较基线下降的百分比
时间窗: 0,12 周
次要结局
- 餐后 2 小时胰岛素
- 体重较基线下降≥5%的研究对象的百分比(0,12 周)
- 体重较基线下降≥10%的研究对象的百分比(0,12 周)
- 窦卵泡计数(0,12 周)
- 抗苗勒管激素(0,12 周)
- 黄体生成素(0,12 周)
- 雌二醇(0,12 周)
- 睾酮(0,12 周)
- 孕酮(0,12 周)
- 卵泡刺激素 / 黄体生成素(0,12 周)
- 临床妊娠率(0,40 周)
- HOMA-IR(0,12 周)
- 空腹血糖
- 餐后 2 小时血糖
- 空腹胰岛素
- 空腹 C 肽
- 餐后 2 小时 C 肽
- 甘油三酯
- 总胆固醇
- 低密度脂蛋白胆固醇
- 高密度脂蛋白胆固醇
- 脂肪酶
- 淀粉酶
- 脂联素
- 瘦素
- 幸福感指数量表评分
- 广泛性焦虑障碍量表评分
- 抑郁症筛查量表评分
- 进食习惯
研究者
研究点 (1)
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