ChiCTR2600127469尚未招募2 期
依沃西单抗联合放疗治疗 PD-L1 阳性的局部晚期非小细胞肺癌：一项多中心、单臂、II 期的临床试验
自选课题（自筹）3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2026年7月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 1 年无进展生存率
研究概览
简要总结
评价依沃西单抗联合放疗一线治疗 PD-L1 阳性的局部晚期非小细胞肺癌患者的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 岁以上（含 18 岁）。
- •2.东部肿瘤组织协作组（ECOG）体力状态评分为 0-1，并且在入组之前 2 周没有恶化。
- •3.最小预期生存 12 周。
- •4.组织学或细胞学证实的 NSCLC，初诊的无法手术的局部晚期（IIIA/IIIB/IIIC，AJCC 第九版分期）患者。
- •5.肺癌术后局部区域复发的患者（既往未行放疗,既往未行化疗或自最后一次化疗给药日期起已过去 24 周。术后复发需再次活检明确为 NSCLC）。
- •6.入组前 6 个月内经组织学确认或复发病灶中确认 PD-L1 TPS≥1%。
- •7.按照 RECIST 1.1 标准，患者至少有 1 个可测量靶病灶，并且适合精确的重复测量。
- •8.器官功能是否充分由以下标准判定：
- •a) 血液学（研究治疗开始前 7 天内禁止使用任何血液成分及细胞生长因子进行支持治疗）： i. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L（1,500/mm 3 ）； ii. 血小板计数 ≥ 100 × 10^9/L（100,000/mm 3 ）； iii. 血红蛋白 ≥ 90 克 / 升。
- •b) 肾脏： i. 计算的肌酐清除率*（CrCl）≥ 50 mL/min * CrCl 将使用 Cockcroft-Gault 公式计算 CrCl（mL/min）= {（140 - 年龄） × 体重（kg） × F}/（SCr（mg/dL） × 72），其中 F = 1 适用于男性，0.85 适用于女性；SCr = 血清肌酐。 ii. 尿蛋白 ≤ 1+ 或 24 小时尿蛋白定量 < 1.0 g。
- •c) 肝脏 i. 血清总胆红素（TBil）≤1.5 倍 ULN ii. AST 和 ALT ≤ 2.5 倍 ULN ，或对于存在肝转移的受试者 AST 和 ALT ≤ 5 倍 ULN iii. 血清白蛋白（ALB）≥ 28 g/L
- •d) 凝血功能： i. 国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍 ULN 。
- •e) 心功能： i. 左心室射血分数（LVEF）≥50%。
- •9.育龄女性从筛选到停止研究治疗后 3 个月需采取合适的避孕措施且不应该哺乳。开始给药前，妊娠试验为阴性，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险：
- •a.绝经后定义为年龄大于 50 岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少 12 个月；
- •b.年龄小于 50 岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经 12 个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后；
- •c.曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外。
- •10.从筛选到停止研究治疗后 3 个月男性患者应使用屏障避孕（即避孕套）。
- •11.受试者本人自愿参加并书面签署知情同意书。
排除标准
- •1.组织病理学检查提示存在小细胞癌成分。
- •2.携带 EGFR 致敏突变或 ALK 融合阳性或 BRAF V600E 突变或 ROS1 融合的受试者阳性 NSCLC。非鳞癌患者或从未吸烟鳞癌患者必须能够提供入组前 6 个月内的基于组织的基因检测报告；否则，需在入组前获取肿瘤组织样本（存档或新鲜、原发或转移性）以进行基因状态评估。有吸烟史或当前吸烟的鳞癌患者，若既基因状态未知，可无需在本研究入组前进行检测，视为阴性。
- •3.入组前 5 年内患有其他恶性肿瘤的受试者（NSCLC 除外）。然而已通过根治性治疗治愈的其他肿瘤受试者（如皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌以及原位乳腺癌）将不被排除。
- •4.同时参与另一项临床研究，除非该研究为观察性、非干预性临床试验。在干预性研究的研究期间或随访期间。
- •5.在首次给药前 2 周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白细胞介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于血小板减少症的 IL-11）的受试者；以及首次给药前 1 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或中药制剂治疗的受试者。
- •6.既往接受过任何肿瘤免疫治疗（如免疫检查点抑制剂）的受试者抗 PD-1/PD-L1 抗体、抗 CTLA -4 抗体等，免疫检查点激动剂（如抗 ICOS 、CD40 、CD137 、 GITR 、OX40 靶点抗体等），以及免疫细胞疗法。
- •7.既往接受过全身性抗血管生成治疗的受试者，包括但不限于贝伐珠单抗及其生物类似药、内皮抑素、小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）和雷莫芦单抗。
- •8.需接受全身治疗（如可缓解疾病的药物）的活动性自身免疫性疾病受试者；
- •9.过去两年内接受过激素治疗、皮质类固醇及免疫抑制治疗的患者。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或肾上腺 / 垂体功能不全的生理盐水皮质类固醇替代治疗）不被视为全身性治疗。
- •10.有免疫缺陷病史、HIV 抗体阳性且正在接受长期全身性治疗的受试者皮质类固醇或其他免疫抑制剂。
- •11.活动性肺结核（TB）患者；疑似活动性 TB 者应通过临床筛查检查；活动性梅毒感染受试者。
- •12.有同种异体器官移植及同种异体造血干细胞移植史的受试者移植。
- •13.有非感染性肺炎 / 间质性肺疾病病史或当前需要全身糖皮质激素治疗的受试者。
- •14.患有严重感染的受试者，包括但不限于需住院治疗的合并症、脓毒症或在首次给药前 4 周内患有严重肺炎；在首次给药前两周内接受过全身性抗感染治疗（允许使用乙型或丙型肝炎抗病毒治疗）的活动性感染受试者。
- •15.活动性乙型肝炎受试者（HBsAg 阳性且 HBV -DNA>1000 拷贝 / 毫升（200 国际单位 / 毫升）及以上）（注：HBsAg 阳性受试者需在治疗期间接受抗病毒治疗）；活动性丙型肝炎受试者（HCV 抗体阳性且 HCV -RNA 水平高于检测下限）。
- •16.在首次给药前 30 天内接受过重大手术或严重创伤的受试者，或首次给药后 30 天内计划进行重大手术（由研究者酌情决定）；首次给药前 3 天内接受过轻微局部手术（不包括外周中心静脉置管及静脉输液港植入术）的受试者。
- •17.发生食管气管瘘或食管胸膜瘘的风险。
- •18.肝硬化、肾病综合征、未控制的代谢性疾病、活动性严重消化性溃疡或胃炎，或可能限制受试者依从性或影响其提供书面知情同意能力的精神疾病 / 社会状况。
- •19.有心肌炎、心肌病及恶性心律失常病史的受试者。不稳定性心律失常受试者。心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭或血管疾病（如主动脉瘤）。存在破裂风险）且在首次给药前 12 个月内需住院治疗；或其他可能影响研究药物安全性评估的心脏损伤（如控制不佳的心律失常、心肌梗死或缺血等）。
- •20.有食管或胃静脉曲张、严重溃疡、未愈合伤口、 胃肠道疾病病史的受试者。
- •21.首次给药前 6 个月内发生穿孔、腹腔瘘、 胃肠道梗阻、腹腔脓肿或急性胃肠道出血。首次给药前 1 个月内有慢性阻塞性肺疾病急性加重病史的受试者。
- •22.受试者在首次给药前 6 个月内发生任何 3 级或更严重的动脉栓塞事件。根据美国国家癌症研究所（NCI）CTCAE 第 5.0 版定义的静脉上栓塞事件，包括短暂性脑缺血发作、脑血管意外、高血压危象或高血压性脑病；当前高血压患者，经口服降压药物治疗后收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg。
- •23.存在严重出血倾向或凝血功能障碍病史的受试者；首次给药前 1 个月内出现显著咯血（定义为咳出或排出≥1 茶匙新鲜血液或小血块，或仅咳血而无痰；允许痰中带血的受试者入组）；筛选影像学检查显示肿瘤周围重要血管受累或存在明显坏死或空洞，且经研究者评估存在出血风险的受试者。
- •24.既往抗肿瘤治疗后未恢复的毒性受试者，定义为未达到美国国家癌症研究所（NCI）CTCAE 标准 v5.0， 0 级或 1 级，或符合纳入 / 排除标准中规定的级别（脱发除外） 。经研究者评估后，可纳入研究的不可逆毒性（预期不会因研究药物治疗而加重，如听力损失）受试者。经研究者评估后，可纳入研究的因放射治疗导致的不可逆长期毒性受试者。
- •25.在首次接种前 30 天内接种过任何活疫苗，或计划接种任何活疫苗的受试者。
- •26.已知对任何研究药物成分过敏的受试者；以及有严重超敏反应病史者。
- •27.有精神疾病史、药物滥用、酒精滥用或药物使用史的受试者。
- •28.妊娠期或哺乳期妇女。
- •29.受试者若存在任何既往或当前疾病、治疗及实验室检查异常，可能影响研究结果的。
- •30.由非恶性肿瘤引起的局部或全身性疾病患者；或继发于可能导致更高的医疗风险和 / 或生存评估不确定性的肿瘤，例如肿瘤性类白血病反应（白细胞计数>20 ×10^9/L）、恶病质表现（例如，已知在筛选前 3 个月内体重减轻超过 10%）等。
- •31.其他情况经研究者判定为不适合入组的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
同步放射免疫治疗期：依沃西单抗将于入组后第 1 天开始 20mg/kg 静脉输注 每 3 周一次，2 周期，依沃西单抗给药与放射治疗的顺序或时间间隔不作硬性规定。 维持治疗期： 依沃西单抗 20mg/kg 静脉输注 每 3 周一次，直至出现以下任一情况：研究者判定临床获益终止（基于 RECIST v1. 1 和临床状态的综合判断）、出现不可耐受的毒性、完成 12 个月治疗，或符合方案规定的其他终止治疗标准，以先发生者为准。
干预措施: 同步放射免疫治疗期：依沃西单抗将于入组后第 1 天开始 20mg/kg 静脉输注 每 3 周一次，2 周期，依沃西单抗给药与放射治疗的顺序或时间间隔不作硬性规定。 维持治疗期： 依沃西单抗 20mg/kg 静脉输注 每 3 周一次，直至出现以下任一情况：研究者判定临床获益终止（基于 RECIST v1. 1 和临床状态的综合判断）、出现不可耐受的毒性、完成 12 个月治疗，或符合方案规定的其他终止治疗标准，以先发生者为准。
结局指标
主要结局
1 年无进展生存率
时间窗: 入组 1 年后
次要结局
- 缓解持续时间(治疗期间每 6 周（±7 天）复查一次，随访期间每 12 周（±7 天）复查一次)
- 生活质量(在基线及入组后的第 4、7、10 周，之后每 12 周进行一次)
- 至缓解时间(治疗期间每 6 周（±7 天）复查一次，随访期间每 12 周（±7 天）复查一次)
- 安全性(治疗期间每 6 周（±7 天）复查一次，随访期间每 12 周（±7 天）复查一次)
- 疾病控制率(治疗期间每 6 周（±7 天）复查一次，随访期间每 12 周（±7 天）复查一次)
- 1 年总生存率(入组 1 年后)
- 客观缓解率(治疗期间每 6 周（±7 天）复查一次，随访期间每 12 周（±7 天）复查一次)
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
3 期
评估依沃西单抗单药或联合化疗加胸部放疗治疗不可切除 II 期和 III 期非小细胞肺癌的疗效和安全性ChiCTR2500104164依沃西单抗（100mg,736/瓶）全免，由康方药业有限公司提供63
Unknown
2 期
评估 PD-1/PD-L1 单抗联合胸部放疗在一线 PD-1/PD-L1 单抗联合化疗未进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中有效性及安全性的随机对照、多中心 II 期研究ChiCTR2500102065上海市肺科医院159
招募中
2 期
依沃西单抗联合治疗一线广泛期小细胞肺癌的 II 期临床研究广泛期小细胞肺癌CTR20254070中山康方生物医药有限公司
尚未招募
2 期
评估曲拉西利联合 PD-1 单抗及化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌患者有效性和安全性的探索性、对照 II 期临床研究非小细胞肺癌ChiCTR2500098340
Unknown
2 期
替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗一线治疗 PD-L1 阳性的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌：一项单臂、Ⅱ期研究肺癌ChiCTR2200056693百济神州（北京）生物有限公司30