ChiCTR2500111214尚未招募4 期
多模式镇痛策略下奥赛利定对比氢吗啡酮对腹部大手术患者胃肠道耐受性的影响：一项前瞻性、随机对照研究
吴介平医学基金会急性疼痛优化管理专项研究课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 72 小时内 PONV 的发生率
研究概览
简要总结
探讨奥赛利定对比氢吗啡酮对腹部大手术患者术后胃肠道耐受性的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对患者、负责术后随访的数据采集者及床旁医护人员设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •3.BMI>=18 kg/m^2or <= 28 kg/m^2;
- •4.接受择期腹部大手术（手术时间>=2 小，住院时间>=3 天），具体的手术类型包括结直肠、胃部、胰腺以及复杂的妇科肿瘤手术计划行经股动脉入路 TAVR 择期手术的患者；
- •5.预计手术时长>=1 且<=3h；
- •6.不需要接受其他类型手术;
- •8.能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.具有麻醉 / 镇静禁忌症或者既往发生过麻醉 / 镇静意外者；
- •2.已知对阿片类药物及其解救药禁忌症者；
- •3.排除肾切除、肝切除、急诊手术以及范围较小的腹腔镜手术（如腹腔镜下胆囊切除术）;
- •4.严重肝功能不全（Child-Pugh C 级）或肾功能不全（eGFR < 30 mL/min/1.73m^2）;
- •5.存在严重恶心呕吐病史，患有胃轻瘫等胃肠动力障碍疾病;
- •6.严重心肺功能障碍、睡眠呼吸暂停;
- •7.筛选期合并休克、血管活性药难以纠正的低血压；
- •8.既往合并神经和精神系统病史：颅脑损伤、惊厥、癫痫、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；或精神分裂症、躁狂症、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等；
- •9.计划术后入 ICU 的患者;
- •10.怀孕或哺乳的妇女.
研究组 & 干预措施
奥赛利定组
氢吗啡酮组
结局指标
主要结局
术后 72 小时内 PONV 的发生率
次要结局
- PONV 严重程度
- PONV 发生评率、首次发生时间、解救药物需求
- 术后 72 小时肠道功能的恢复率（GI-3 恢复衡量）
- 达到 GI-3 恢复的时间，达到 GI-2 恢复的时间
- 首次排气时间、首次排便时间、首次进食流质时间
- 术后肠梗阻的发生率（术后 120 小时仍未达到 GI-3）
- NRS 评分(术后 2h, 6h, 12h, 24h, 48h,72h)
- 补救性镇痛药物的使用次数与剂量
- 术后阿片类药物的消耗量
- 恢复质量评分-15
- 达到医学上定义所需出院时间
- 炎症指标（ CRP 、IL-6、TNF-α）
- 术后 30 天内住院总时间
- 术后 30 内非计划再入院
- 主要手术并发症（Clavien-Dindo 分级≥3 级）
- 术后 30 天死亡率，90 天死亡率
- 呼吸抑制
- 过度镇静
- 皮肤瘙痒
研究者
研究点 (1)
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