ChiCTR1900024508尚未招募早期 1 期
类风湿关节炎活动期中医增效减毒治疗方案的前瞻性研究
国家重点研发计划，编号 2018YFC170550115 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,058 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,058
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- DAS28 缓解率
研究概览
简要总结
明确 RA 活动期中医治疗方案的增效减毒作用和安全性，形成高质量临床证据，形成有疗效优势的预防 RA 前状态转化的中医药方案。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •符合 2010 年 ACR/EULAR 的 RA 分类标准；
- •5.1＞DAS28＞3.2；
- •符合脾虚兼湿毒瘀痹阻证的 RA 患者；
- •病程≤24 个月；
- •18 岁～65 岁；
- •患者知情并同意参加本研究。
排除标准
- •① 有严重脏器病变者或精神类疾病者；
- •② 对研究方案中涉及的药物过敏或有使用禁忌者。
研究组 & 干预措施
试验组
运脾解毒通络祛湿颗粒和 tDMARDs
对照组
依据 RA 相关指南治疗原则应用的传统改善病情抗风湿药
结局指标
主要结局
DAS28 缓解率
DAS28 低活动率
EULAR 反应标准
次要结局
- CDAI 缓解率
- SDAI 缓解率
- 临床的疾病活动指数评分
- 简化的疾病活动指数
- 疼痛视觉模拟评分
- 自身病情的总体评估
- 医生对患者病情的总体评估
- 中医证候评分
- 生存质量评估
- 健康评估调查表
- 慢性疾病治疗的功能评估-疲劳量表
- 不良事件发生率
- 关节 Sharp 评分
- RA 彩色多普勒超声关节半定量评分
研究者
研究点 (15)
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