ChiCTR1900023124
Not yet recruiting
Early Phase 1
氨甲环酸用于减少肘关节松解术隐性失血量的临床研究
北京市医院管理局“登峰”人才培养计划1 site in 1 country60 target enrollmentStarted: June 1, 2019Last updated:
Overview
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 北京市医院管理局“登峰”人才培养计划
- Enrollment
- 60
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 隐性失血量
Overview
Brief Summary
肘关节僵硬松解术后出血量大，引流管置管时间长，是目前肘关节松解术后一个亟待解决的问题。本临床试验通过前瞻性随机双盲对照研究的方式，探讨静脉、局部以及联合使用氨甲环酸对减少肘关节松解术后失血量的作用。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 采用两级盲法，第一级为随机代码对应的处理组（随机指定为a组、b组、c组），第二级为各处理组所代表的静脉使用联合局部使用组或静脉使用组或局部使用组。由统计单位专业人员使用sas9.4统计软件，产生随机数，组成随机编码表，并根据随机编码表制作盲底、随机卡(刮刮卡)和应急信件。 施盲对象为研究者（术者）与受试者。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 60 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •研究期内在我院因为肘关节僵硬而接受肘关节松解术的所有患者。
Exclusion Criteria
- •血红蛋白值不满足基线标准（Hb≤110g/L）；TXA 过敏或禁忌（如既往动脉或静脉血栓、肾功能不全（肾小球滤过率＜30）、癫痫等）；获得性色觉障碍（如色盲）；急性心肌梗死发病 6 月内；脑血管疾病如脑梗死、脑出血发病 6 个月内；过去一年内放置过动脉支架或深静脉血栓或肺栓塞病史；易栓症（如恶性肿瘤晚期、弥散性血管内凝血（DIC）、严重高脂血症、糖皮质激素替代治疗等）；高凝状态病史、血友病；术前使用华法林、肝素或雌激素（避孕药）的患者；皮肤缺损、贴骨瘢痕、植皮术后；合并神经动脉损伤；
Arms & Interventions
静脉使用组
静脉 (15mg/kg) 使用氨甲环酸，溶于 100ml 盐水；局部使用 10ml 生理盐水
局部使用组
静脉使用 100ml 生理盐水；局部使用 1000ml（10ml）氨甲环酸
联合使用组
静脉 (15mg/kg) 使用氨甲环酸，溶于 100ml 盐水；局部使用 1000ml（10ml）氨甲环酸
Outcomes
Primary Outcomes
隐性失血量
Time Frame: 术后第 1,3 天及拔出引流管当天
Secondary Outcomes
- 引流管拔管时间
- 引流量
- 平均输血量
- 平均输血率
- 患肢活动度
- 手术并发症
- 动脉或静脉血栓栓塞事件发生率
Investigators
Study Sites (1)
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