ChiCTR2400091136
Not yet recruiting
Phase 4
利用 CMR 评估 Vericiguat 改善心力衰竭合并冠状动脉疾病患者心室重构：一项前瞻性心血管磁共振研究
自选课题（自筹）6 sites in 1 countryStarted: August 31, 2024Last updated:
Overview
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 自选课题（自筹）
- Locations
- 6
- Primary Endpoint
- 细胞外容积
Overview
Brief Summary
（1）评价 Vericiguat 对患者心脏结构的改善； （2）评价 Vericiguat 对患者心脏功能的改善。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 开放标签
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄≥18 岁，符合 Vericiguat 在中国的适应证，未使用过维立西呱治疗；
- •2.诊断为症状的慢性心力衰竭(LVEF<40%，NYHA:II-III)，并接受了至少 4 周的标准治疗；
- •3.有 CAD 病史且诊断为 CAD 应在诊断为有症状的慢性心力衰竭前 60 天以上；
- •4.收缩压≥100mmHg，24 小时无静脉利尿剂；
- •5.符合下列其中一项标准： a: 受试者是一名男性， b: 是一名没有生殖能力的女性， c: 受试者为具有生育潜力的女性，并同意在研究结束前避免怀孕;
- •6.同意接受根据研究设计分配的治疗；
Exclusion Criteria
- •1.已参与常规临床实践之外的研究项目；
- •2.Vericiguat 的禁忌证；
- •3.对 Vericiguat 及其成分过敏或敏感，或与其他 sGC 刺激剂联用；
- •4.患有恶性肿瘤或其他非心脏疾病限制预期寿命<1 年；
- •5.正在等待心脏移植，正在接受抗肌力药物连续静脉输注，或已经或预期接受植入心室辅助装置；
- •6.CMR 和造影剂的禁忌证；
Arms & Interventions
Vericiguat 组
标准治疗（Standard of care，SoC）组
Outcomes
Primary Outcomes
细胞外容积
Time Frame: 入组时和研究 8 个月
Secondary Outcomes
- 左室射血分数
- 左心室舒张末期容积指数
- 左心室收缩末期容积指数
- 每博输出量
- 心输出量
- N 末端 B 型利钠肽原
Investigators
Study Sites (6)
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