ChiCTR2300072139进行中（未招募）4 期
大剂量乌司他丁对缓解急性胰腺炎患者 SIRS 状态的作用—多中心、前瞻、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 第 5 天 SIRS 缓解率
研究概览
简要总结
评估大剂量乌司他丁对缓解急性胰腺炎患者 SIRS 状态的影响，并评估其他有效性及安全性的指标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲设计，研究者和受试者均不知晓具体分组和用药情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁，男女不限
- •2.急性持续性腹痛，伴或不伴放射痛；血淀粉酶高于正常界值 3 倍以上；影像学如腹部超声、增强 CT 或 MRI 发现急性胰腺炎表现，以上 3 项符合 2 项，诊断急性胰腺炎且起病时间≤5 天
- •3.伴有 SIRS 的 AP 患者
- •4.同意参加本项研究。
排除标准
- •1.伴有单一或多脏器功能衰竭；
- •2.伴有急性胆管炎、需行急诊 ERCP 的急性胆源性胰腺炎、妊娠合并胰腺炎；
- •4.伴有明确感染（脓毒症、胰周感染、肺部感染等）；
- •5.合并有严重基础疾病（如心衰、慢性肝病、慢性肾脏疾病、严重糖尿病等）；
- •6.既往存在乌司他丁等相关药物过敏史者；
- •7.近 1 周内使用过乌司他丁、加贝酯，或进行过血液净化治疗的患者；
- •8.临床医生认为不适合进行临床研究者。
研究组 & 干预措施
大剂量乌司他丁组
安慰剂对照组
结局指标
主要结局
第 5 天 SIRS 缓解率
次要结局
- SIRS 持续时间
- 第 3、7 天 SIRS 缓解率
- SIRS 评分
- 28 天内死亡率
- 住院期间新发胰腺感染坏死、脏器功能衰竭人数和百分比
- 住院天数
- 药物相关性不良事件（AEs）及严重不良事件（SAEs）
研究者
研究点 (7)
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