CTR20192280已完成1 期
随机单盲阳性对照观察长效罗哌卡因注射液单次给药在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2019年12月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 注射部位皮肤刺激性评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察长效罗哌卡因注射液不同剂量单次皮下给药在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学；单点皮下给药的药代动力学；单点皮下最佳给药剂量。 次要目的：考察长效罗哌卡因注射液单次皮下给药在健康受试者中的药效；确定相邻注射点最佳给药间距。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学及药效学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 考察长效罗哌卡因注射液不同剂量单次皮下给药在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学；单点皮下给药的药代动力学；单点皮下最佳给药剂量。
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •充分了解试验目的和要求，自愿参加并签署经伦理委员会批准的知情同意书者；
- •年龄为 18-50 周岁（包括 18 周岁和 50 周岁）的中国成年男性和女性，男女均有；
- •体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2（包括临界值）；BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
排除标准
- •对本试验药物或试验药物中任何成分或同类药物过敏者，或属于过敏性体质者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学检查等）、12 导联心电图，结果经研究者判断异常且有临床意义者；
- •有肝脏、肾脏、呼吸、血液或淋巴、内分泌、免疫（包括 HIV 检测阳性或其它免疫缺陷病等）、精神、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，或有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或疾病者；
- •经评估有潜在困难气道风险者；既往及当前有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停综合征等呼吸系统疾病者；
- •既往及当前有体位性低血压、心律失常、高血压、癫痫等心脑血管疾病者；
- •具有长 QT 综合征或其家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹），或 QTc 间期＞450 ms 者；室内传导阻滞或左右束支传导阻滞和 / 或 QRS＞120ms；室性异位搏动频发（筛选期任意一次 10s ECG 发生室性早搏≥1 个）；或静息心率异常（＞100 bpm）者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •营养不良或低血容量性休克病史者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药或中成药者；
- •经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者或药物滥用筛查结果阳性者；
- •在整个研究期及研究结束后 3 个月内有生育、捐精、捐卵计划或不同意在试验期间及研究结束后 3 个月采取有效的非药物避孕措施者（包括男性）；
- •育龄期女性血妊娠试验检查结果高于正常值范围或处于哺乳期的女性；
- •既往长期饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（1 天 8 杯以上，1 杯=250mL）者，或试验期间不能放弃饮用茶、咖啡等饮料者；
- •最近 3 个月内吸烟超过 5 支 / 日，或在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- •筛选前 12 个月内有酗酒史者（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位；1 单位相当于啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 150mL），或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位），或酒精呼气检测为阳性者，或整个研究期间不能放弃饮酒者；
- •筛选前 3 个月内献过血或失血≥400mL 者，或计划在研究期间及研究结束后 3 个月内参与献血者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验，或计划在研究期间参加其它药物临床研究者；
- •预期参加研究期间需要手术或住院者；
- •研究者认为痛觉异常，不适宜参加本试验者；
- •研究者认为不宜参加本研究的其他情况；
结局指标
主要结局
注射部位皮肤刺激性评分
时间窗: 0-21 天
镇痛范围平均直径
时间窗: 0-72 小时
安全性和耐受性试验观察指标：包括不良事件、临床症状与体征、实验室检查、注射部位反应（包括注射部位外观、注射部位疼痛或压痛、注射部位红斑或发红、注射部位硬结或肿胀、注射部位瘙痒等）
时间窗: 0-21 天
药代动力学试验检测：血浆中药物的浓度、药代动力学参数等
时间窗: 0-72 小时
次要结局
- 针刺疼痛强度指数 (特定时间疼痛强度差别量表评价)、镇痛范围、镇痛起效及维持时间(0-72 小时)
研究者
焦亚奇
西安力邦肇新生物科技有限公司
研究点 (1)
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