适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
探究气滞胃痛颗粒治疗功能性消化不良的疗效及机制
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、20≤年龄≤65 岁的受试者，性别不限；
- •2、符合 RomeⅢ标准规定的 FD-PDS 亚型(见附录 3)并且在筛选前至少 6 个月出现以下 1 项或 1 项以上症状：餐后饱胀、早饱的受试者；
- •3、筛选前 3 个月内出现以下 2 项或 2 项以上症状并且达到中度或重度水平：上腹部疼痛、上腹部不适、餐后饱胀、上腹部饱胀、早饱、恶心、呕吐或嗳气（其中 1 项为餐后饱胀或早饱）的受试者；
- •4、引起最痛苦的症状是以下症状之一：餐后饱胀，上腹部饱胀或早饱时，共存上腹疼痛综合征症状(上腹疼痛、上腹部灼热)的患者也可入组；
- •5、取得知情同意时，受试者仍存在餐后饱胀、上腹部饱胀或早饱的临床症状；
- •6、自愿接受试验药物，并签署知情同意书。知情同意过程符合 GCP 有关规定。
排除标准
- •1、经上部消化道内镜检查，食管，十二指肠或胃有任何器质性病变（胃食管反流病、溃疡、消化道出血、机械性梗阻、食管裂孔疝或巴雷特食管症）的受试者；
- •2、参加本研究前 15 天内连续使用过与本病相关的中西医治疗药物或影响本研究的抗胆碱药物（如替喹溴铵、丁溴东莨菪碱、噻哌溴铵等）或具有肌肉松弛作用的药物（如安定类、氯唑沙宗等）；
- •3、合并某些病不能停用抗胆碱药物（如替喹溴铵、丁溴东莨菪碱、噻哌溴铵等）或具有肌肉松弛作用的药物（如安定类、氯唑沙宗等）；
- •4、腹部手术史者（阑尾切除术、剖腹产、结扎术除外）
- •5、合并有肠易激综合征的受试者；
- •6、合并有胆道疾病（胆道炎、胆结石等）和 / 或胰腺炎（包括慢性胰腺炎）的受试者；
- •7、合并有结缔组织疾病、糖尿病等内分泌代谢疾病的受试者；
- •8、患有严重心血管、脑血管、血液系统、肺脏疾病或恶性肿瘤患者；精神神经系统疾病，包括精神疾病史或有精神疾病家族史者(尤其是抑郁症、焦虑症，抑郁倾向等)；
- •9、肝（AST 和 ALT 大于正常值上限 1.5 倍），肾疾(血肌酐大于正常值上限)患者；
- •10、药物或酒精滥用的受试者；
- •11、严重过敏体质者或曾用过试验药并对其组分过敏的受试者；
- •12、研究期间需要服用抗分泌药物，抗酸药，促胃动力药，非甾体抗炎药或抗抑郁药的受试者；
研究组 & 干预措施
气滞胃痛颗粒组
受试者服用气滞胃痛颗粒
对照组
受试者服用气滞胃痛颗粒模拟剂
结局指标
主要结局
血常规
尿常规
肝肾功能检查
QOL 评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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