CTR20243487已完成生物等效性研究
非奈利酮片与原研参比制剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2024年9月20日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以杭州康恩贝制药有限公司研制的非奈利酮片（规格：20 mg）为受试制剂，持证商为 Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc 的非奈利酮片（商品名：Kerendia®，规格：20 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康男性或女性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、病毒四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液和淋巴系统、眼、胃肠道系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- •有低血压病史、Addison（艾迪森）氏病史、高钾血症、低钠血症病史者；
- •肌酐清除率<80mL/min（以肌酐清除率估算的肾小球滤过率，肌酐清除率计算采用 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]；女性按计算结果×0.85）者；
- •患有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •对其它药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或既往对非奈利酮及辅料中任何成分过敏者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与非奈利酮存在相互作用的药物（如伊曲康唑、克拉霉素和其他 CYP3A4 强效抑制剂（例如酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、泰利霉素或奈法唑酮）；卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草），以及依非韦伦或其他 CYP3A4 中效诱导剂；阿米洛利、氨苯蝶啶以及其他盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）（例如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）；补钾剂和甲氧苄啶或甲氧苄啶 / 磺胺甲噁唑；红霉素、维拉帕米等 CYP3A4 中效和弱效抑制剂；抗高血压药物等）；或筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
- •采血困难或不能耐受静脉留置针采血者；有晕针、晕血史者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者，或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •筛选前 3 个月内有过献血史者或大量出血（>400 mL）（女性生理期除外），或计划在试验期间或试验后献血者；
- •筛选前 3 个月或筛选期间内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女，女性受试者自筛选前 30 天至末次给药后 3 个月内，以及男性受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者；
- •研究者认为因其它原因不适合入组的受试者或受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap
时间窗: 24h
次要结局
- 1) 生命体征检查（体温（耳温）、脉搏、血压） 2) 体格检查 3) 实验室检查 4) 心电图检查 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(首次给药至试验结束)
研究者
陈玲芳
杭州康恩贝制药有限公司
研究点 (1)
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